Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Vortioxetin (Lu AA21004) til behandling af svær depressiv lidelse

25. oktober 2013 opdateret af: Takeda

En multinational, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lu AA21004 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doser vortioxetin, én gang dagligt (QD), hos deltagere med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, kaldes vortioxetin. Vortioxetin testes til behandling af depression hos voksne, der har svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse så på lindring af MDD hos mennesker, der tog forskellige doser vortioxetin.

Undersøgelsen omfattede 600 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel, der lignede undersøgelseslægemidlet, men som ikke havde nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere blev bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg blev udført i 14 lande i Europa og Asien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 13 uger. Deltagerne aflagde ugentlige besøg på klinikken i løbet af de første 2 uger af den 8-ugers behandlingsperiode og derefter hver 2. uge frem til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der gennemførte den 8-ugers behandlingsperiode, gik ind i en 2-ugers seponeringsperiode for at vurdere potentielle seponeringssymptomer 1 og 2 uger efter afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode. En sikkerhedsopfølgningskontakt (besøg eller telefonopkald) blev foretaget 4 uger efter afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode (2 uger efter afslutningen af ​​den 2-ugers seponeringsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Russia, Den Russiske Føderation
      • Rostov on Don, Russia, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Russia, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Russia, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerne
      • Mandaluyong City, NCR, Filippinerne
      • Manila, NCR, Filippinerne
      • Quezon City, NCR, Filippinerne
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indien
  • Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
      • Yangsan-si, Korea, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Sigulda, Letland
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Leszno, Polen
      • Torun, Polen
      • Zuromin, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumænien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Senta, Serbien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernigiv region, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv,, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider af Major Depressive Disorder som den primære diagnose ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassifikationskode 296.2x og 296.3x).
  2. Den rapporterede varighed af den aktuelle svære depressive episode er mindst 3 måneder ved screeningsbesøget.
  3. Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥26 ved screening og baseline besøg.
  4. Har en Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score ≥4 ved screening- og baselinebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eller flere af følgende betingelser:

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse bortset fra Major Depressive Disorder som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). En deltager, der udviser symptomer på angst, er kvalificeret, medmindre de opfylder de diagnostiske kriterier for en aktuel angstlidelse i henhold til DSM-IV-TR.
    • Aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske psykiske lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR.
    • Aktuel diagnose eller historie med enhver stofrelateret lidelse (undtagen nikotin- og koffeinrelaterede lidelser) som defineret i DSM-IV-TR. Deltager med bekræftet positiv urinmedicinsk screening (undtagen ordineret medicin eller medicin, der ikke udgør stofmisbrug) vil blive udelukket.
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse. (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.)
    • Enhver DSM-IV-TR akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
  2. De aktuelle depressive symptomer hos deltageren anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver.
  3. Har modtaget elektrokonvulsiv, vagus nervestimulation eller gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Modtager i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  5. Er i betydelig risiko for selvmord eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS, eller har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 10 uger.
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af vortioxetin 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 7 uger, efterfulgt af vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (normal) til 6 (mest unormal). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Et fald i den samlede score eller på enkelte elementer indikerer forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som en fast faktor og baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i MADRS-remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Remission er defineret som en deltager med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uge 8
Procentdel af deltagere med et MADRS-svar i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Respons er defineret som en deltager med et fald på ≥50 % i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig klinisk global indtryksskala - forbedringsscore (CGI-I) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS-middelværdier var fra en ANCOVA-model med behandling som en fast faktor og Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score som en kovariat.
Uge 8
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og familieliv eller ansvar i hjemmet. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS-middelværdier var fra en ANCOVA-model med behandling som en fast faktor og Baseline-værdien som en kovariat.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT nummer)
  • U1111-1117-6595 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Registry Identifier: CTRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner