Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Vortioxetine (Lu AA21004) for behandling av alvorlig depressiv lidelse

25. oktober 2013 oppdatert av: Takeda

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lu AA21004 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser vortioksetin, én gang daglig (QD), hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien heter vortioksetin. Vortioxetine blir testet for å behandle depresjon hos voksne som har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien så på lindring av MDD hos personer som tok varierende doser vortioksetin.

Studien inkluderte 600 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det var et presserende medisinsk behov):

  • Vortioksetin 5 mg
  • Vortioksetin 10 mg
  • Vortioksetin 20 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel som så ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens.

Alle deltakerne ble bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket ble utført i 14 land i Europa og Asia. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 13 uker. Deltakerne foretok ukentlige besøk til klinikken i løpet av de første 2 ukene av den 8-ukers behandlingsperioden og deretter hver 2. uke frem til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden. Deltakere som fullførte den 8-ukers behandlingsperioden gikk inn i en 2-ukers seponeringsperiode for å vurdere potensielle seponeringssymptomer 1 og 2 uker etter slutten av den 8-ukers behandlingsperioden. En sikkerhetsoppfølgingskontakt (besøk eller telefon) ble tatt 4 uker etter avsluttet 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperiode (2 uker etter slutten av 2-ukers seponeringsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Russia, Den russiske føderasjonen
      • Rostov on Don, Russia, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Russia, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Russia, Den russiske føderasjonen
  • Filippinene
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinene
      • Mandaluyong City, NCR, Filippinene
      • Manila, NCR, Filippinene
      • Quezon City, NCR, Filippinene
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, India
  • Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
      • Yangsan-si, Korea, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Sigulda, Latvia
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Leszno, Polen
      • Torun, Polen
      • Zuromin, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Senta, Serbia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernigiv region, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lider av Major Depressive Disorder som primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassifiseringskode 296.2x og 296.3x).
  2. Den rapporterte varigheten av den nåværende alvorlige depressive episoden er minst 3 måneder ved screeningbesøket.
  3. Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥26 ved screening- og baseline-besøkene.
  4. Har en Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score ≥4 ved screening- og baseline-besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eller flere av følgende tilstander:

    • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR; vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). En deltaker som viser symptomer på angst er kvalifisert med mindre de oppfyller diagnosekriteriene for en gjeldende angstlidelse i henhold til DSM-IV-TR.
    • Nåværende diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske trekk, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR.
    • Gjeldende diagnose eller historie med enhver substansrelatert lidelse (unntatt nikotin- og koffeinrelaterte lidelser) som definert i DSM-IV-TR. Deltaker med bekreftet positiv urinprøveundersøkelse (unntatt foreskrevne medisiner eller en medisin som ikke utgjør narkotikamisbruk) vil bli ekskludert.
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse. (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, etc.)
    • Enhver DSM-IV-TR akse II lidelse som kan kompromittere studien.
  2. De nåværende depressive symptomene til deltakeren anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 tilstrekkelige antidepressive behandlinger av minst 6 ukers varighet hver.
  3. Har mottatt elektrokonvulsiv, vagus nervestimulering eller gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsterapi innen 6 måneder før screeningbesøket.
  4. Mottar for tiden formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi, eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studiet.
  5. Har betydelig risiko for selvmord eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS, eller har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 10 uker.
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Vortioksetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 8 uker, etterfulgt av vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioxetin tabletter
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 8 uker, etterfulgt av vortioxetin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioxetin tabletter
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Vortioksetin 20 mg
Vortioksetin 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i 1 uke, etterfulgt av vortioksetin 20 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i 7 uker, etterfulgt av vortioksetin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, i 2 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioxetin tabletter
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (normal) til 6 (mest unormal). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). En nedgang i totalpoengsum eller på enkeltelementer indikerer forbedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som en fast faktor og Baseline verdi som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i MADRS-remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Remisjon er definert som en deltaker med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med MADRS-svar ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Respons er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline. MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 8
Gjennomsnittlig klinisk global visningsskala – forbedring (CGI-I)-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Skalaen Clinical Global Impression - Global Improvement vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-gjennomsnitt var fra en ANCOVA-modell med behandling som en fast faktor og Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score som en kovariat.
Uke 8
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og ansvar for familieliv eller hjemme. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-gjennomsnitt var fra en ANCOVA-modell med behandling som en fast faktor og Baseline-verdien som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6595 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Registeridentifikator: CTRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere