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Studio di efficacia e sicurezza della vortioxetina (Lu AA21004) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

25 ottobre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lu AA21004 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di vortioxetina, una volta al giorno (QD), nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama vortioxetina. La vortioxetina è in fase di test per il trattamento della depressione negli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio ha esaminato il sollievo dall'MDD nelle persone che assumevano dosi variabili di vortioxetina.

Lo studio ha arruolato 600 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa era una capsula che sembrava il farmaco in studio ma non aveva alcun principio attivo.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico è stato condotto in 14 paesi in Europa e in Asia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 13 settimane. I partecipanti hanno effettuato visite settimanali alla clinica durante le prime 2 settimane del periodo di trattamento di 8 settimane e poi ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 8 settimane sono entrati in un periodo di interruzione di 2 settimane per valutare i potenziali sintomi di interruzione 1 e 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di 8 settimane. Un contatto di follow-up sulla sicurezza (visita o telefonata) è stato effettuato 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane (2 settimane dopo la fine del periodo di interruzione di 2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
      • Yangsan-si, Korea, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Split, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federazione Russa
      • Rostov on Don, Russia, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Russia, Federazione Russa
      • Smolensk, Russia, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa
      • Stavropol, Russia, Federazione Russa
  • Filippine
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippine
      • Mandaluyong City, NCR, Filippine
      • Manila, NCR, Filippine
      • Quezon City, NCR, Filippine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Hannover, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Munchen, Germania
      • Nuernberg, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Westerstede, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Omuta-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, India
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Sigulda, Lettonia
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Zuromin, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Senta, Serbia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Ucraina
      • Chernigiv region, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv,, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lugansk, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soffre di Disturbo Depressivo Maggiore come diagnosi primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (codice di classificazione 296.2x e 296.3x).
  2. La durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore è di almeno 3 mesi alla visita di screening.
  3. - Ha un punteggio totale alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 alle visite di screening e al basale.
  4. - Ha un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) ≥4 alle visite di screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una o più delle seguenti condizioni:

    • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore come definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Un partecipante che mostra sintomi di ansia è idoneo a meno che non soddisfi i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale secondo il DSM-IV-TR.
    • Diagnosi attuale o storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR.
    • Diagnosi attuale o anamnesi di qualsiasi disturbo correlato a sostanze (ad eccezione dei disturbi correlati alla nicotina e alla caffeina) come definito nel DSM-IV-TR. Saranno esclusi i partecipanti con test di droga sulle urine positivi confermati (ad eccezione dei farmaci prescritti o di un farmaco che non costituisce abuso di droghe).
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Disturbo neurodegenerativo. (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Huntington, ecc.)
    • Qualsiasi disturbo dell'asse II del DSM-IV-TR che potrebbe compromettere lo studio.
  2. Gli attuali sintomi depressivi del partecipante sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno.
  3. - Ha ricevuto elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Sta attualmente ricevendo una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistematica o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
  5. È a rischio significativo di suicidio o ha un punteggio ≥5 sull'elemento 10 (ideazioni suicidarie) del MADRS, o ha tentato il suicidio entro 6 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Vortioxetina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 10 settimane.
Droga: Placebo
Vortioxetina compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane, seguita da vortioxetina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compresse
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Vortioxetina compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane, seguita da vortioxetina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compresse
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Vortioxetina compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana, seguita da vortioxetina 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 7 settimane, seguita da vortioxetina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 2 settimane.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compresse
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Vortioxetina compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (normale) a 6 (più anormale). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Una diminuzione del punteggio totale o di singoli item indica un miglioramento. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come fattore fisso e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come un partecipante con un punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). La diminuzione del punteggio totale o dei singoli elementi indica un miglioramento.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con una risposta MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta è definita come un partecipante con una diminuzione ≥50% del punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). La diminuzione del punteggio totale o dei singoli elementi indica un miglioramento.
Basale e settimana 8
Punteggio medio della Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala Clinical Global Impression - Global Improvement valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con il trattamento come fattore fisso e il punteggio CGI-S (Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness) come covariata.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita familiare o responsabilità domestiche. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con il trattamento come fattore fisso e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identificatore di registro: CTRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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