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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vortioxetin (Lu AA21004) zur Behandlung von Major Depression

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AA21004 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von Vortioxetin einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament, das in dieser Studie getestet wurde, heißt Vortioxetin. Vortioxetin wird zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) getestet. Diese Studie untersuchte die Linderung von MDD bei Personen, die unterschiedliche Dosen von Vortioxetin einnahmen.

Die Studie umfasste 600 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Placebo (Scheinmedikament) – das war eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussah, aber keinen Wirkstoff hatte.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wurde in 14 Ländern in Europa und Asien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 13 Wochen. Die Teilnehmer besuchten die Klinik während der ersten 2 Wochen des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentlich und dann alle 2 Wochen bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, traten 1 und 2 Wochen nach dem Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums in einen 2-wöchigen Absetzungszeitraum ein, um mögliche Absetzsymptome zu beurteilen. 4 Wochen nach Abschluss der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (2 Wochen nach Ende der 2-wöchigen Unterbrechungsphase) wurde ein Sicherheits-Follow-up-Kontakt (Besuch oder Telefonat) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indien
  • Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von
      • Yangsan-si, Korea, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Philippinen
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen
      • Mandaluyong City, NCR, Philippinen
      • Manila, NCR, Philippinen
      • Quezon City, NCR, Philippinen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Leszno, Polen
      • Torun, Polen
      • Zuromin, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russia, Russische Föderation
      • Rostov on Don, Russia, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russia, Russische Föderation
      • Smolensk, Russia, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation
      • Stavropol, Russia, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Senta, Serbien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Ukraine
      • Chernigiv region, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv,, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leidet an einer schweren depressiven Störung als Hauptdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) (Klassifikationscode 296.2x und 296.3x).
  2. Die gemeldete Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode beträgt beim Screening-Besuch mindestens 3 Monate.
  3. Hat eine Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 26 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  4. Hat einen CGI-S-Wert (Clinical Global Impression Scale-Severity) ≥4 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

    • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer Major Depression gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR; bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Ein Teilnehmer, der Angstsymptome aufweist, ist teilnahmeberechtigt, es sei denn, er erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle Angststörung gemäß DSM-IV-TR.
    • Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer manischen oder hypomanischen Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert.
    • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer substanzbezogenen Störung (außer nikotin- und koffeinbedingte Störungen) gemäß Definition im DSM-IV-TR. Teilnehmer mit bestätigten positiven Urin-Drogentests (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten oder Medikamenten, die keinen Drogenmissbrauch darstellen) werden ausgeschlossen.
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    • Neurodegenerative Störung. (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.)
    • Jede DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Die aktuellen depressiven Symptome des Teilnehmers werden vom Prüfarzt als resistent gegenüber 2 adäquaten antidepressiven Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer angesehen.
  3. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampf-, Vagusnerv-Stimulation oder wiederholte transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten.
  4. Erhält derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.
  5. Ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt oder hat einen Wert von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Vortioxetin Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten von Vortioxetin
Experimental: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von Vortioxetin-Tablebo-entsprechenden Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin-Tabletten
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten von Vortioxetin
Experimental: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von Vortioxetin-Tablebo-entsprechenden Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin-Tabletten
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten von Vortioxetin
Experimental: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von Vortioxetin 20 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 7 Wochen, gefolgt von Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen von Vortioxetin, einmal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin-Tabletten
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten von Vortioxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 (normal) bis 6 (höchst anormal) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell mit Behandlung als festem Faktor und dem Baseline-Wert als Kovariate.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an MADRS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Remission ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Reaktion in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ansprechen ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 8
Mittlerer Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) Score in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung“ bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung als festem Faktor und dem Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score als Kovariate.
Woche 8
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 Bereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und Familienleben oder häusliche Pflichten. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet der Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts. Die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu berechnen, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung als festem Faktor und dem Baseline-Wert als Kovariate.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1117-6595 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Registrierungskennung: CTRI)

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