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Estudo de Eficácia e Segurança da Vortioxetina (Lu AA21004) para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

25 de outubro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de Lu AA21004 em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de doses múltiplas de vortioxetina, uma vez ao dia (QD), em participantes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que foi testada neste estudo é chamada vortioxetina. A vortioxetina está sendo testada para tratar a depressão em adultos com transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo analisou o alívio do MDD em pessoas que tomaram doses variadas de vortioxetina.

O estudo envolveu 600 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permaneceram não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que houvesse uma necessidade médica urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - era uma cápsula que se parecia com a droga do estudo, mas não tinha ingrediente ativo.

Todos os participantes foram convidados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico foi realizado em 14 países da Europa e da Ásia. O tempo total para participar neste estudo foi de até 13 semanas. Os participantes fizeram visitas semanais à clínica durante as primeiras 2 semanas do período de tratamento de 8 semanas e depois a cada 2 semanas até o final do período de tratamento de 8 semanas. Os participantes que completaram o período de tratamento de 8 semanas entraram em um período de descontinuação de 2 semanas para avaliar possíveis sintomas de descontinuação 1 e 2 semanas após o final do período de tratamento de 8 semanas. Um contato de acompanhamento de segurança (visita ou telefonema) foi feito 4 semanas após a conclusão do período de tratamento duplo-cego de 8 semanas (2 semanas após o final do período de descontinuação de 2 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Nuernberg, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
      • Westerstede, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
  • Croácia
      • Split, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Federação Russa
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federação Russa
      • Rostov on Don, Russia, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Russia, Federação Russa
      • Smolensk, Russia, Federação Russa
      • St. Petersburg, Russia, Federação Russa
      • Stavropol, Russia, Federação Russa
  • Filipinas
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas
      • Mandaluyong City, NCR, Filipinas
      • Manila, NCR, Filipinas
      • Quezon City, NCR, Filipinas
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Japão
      • Tokyo, Japão
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Sigulda, Letônia
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gorlice, Polônia
      • Leszno, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Zuromin, Polônia
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republica da Coréia
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia
      • Yangsan-si, Korea, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Romênia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Senta, Sérvia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Ucrânia
      • Chernigiv region, Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Kharkiv,, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lugansk, Ucrânia
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sofre de Transtorno Depressivo Maior como diagnóstico primário de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (código de classificação 296.2x e 296.3x).
  2. A duração relatada do episódio depressivo maior atual é de pelo menos 3 meses na visita de triagem.
  3. Tem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 nas visitas de triagem e linha de base.
  4. Tem uma pontuação na Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4 nas visitas de triagem e linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma ou mais das seguintes condições:

    • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja Transtorno Depressivo Maior, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Um participante que apresenta sintomas de ansiedade é elegível, a menos que preencha os critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade atual de acordo com o DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico atual ou histórico de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a uma condição médica geral conforme definido no DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico atual ou histórico de qualquer transtorno relacionado a substâncias (exceto transtornos relacionados à nicotina e à cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR. O participante com triagem de drogas na urina positiva confirmada (exceto medicamentos prescritos ou um medicamento que não constitua abuso de drogas) será excluído.
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo. (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc.)
    • Qualquer distúrbio do eixo II do DSM-IV-TR que possa comprometer o estudo.
  2. Os sintomas depressivos atuais do participante são considerados pelo investigador como resistentes a 2 tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos 6 semanas de duração cada.
  3. Recebeu estimulação eletroconvulsiva, do nervo vago ou terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  4. Está atualmente recebendo terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.
  5. Está em risco significativo de suicídio ou tem uma pontuação ≥5 no Item 10 (pensamentos suicidas) do MADRS, ou tentou suicídio dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 10 semanas.
Medicamento: Placebo
Vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas, seguido de vortioxetina, comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Vortioxetina comprimidos
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicamento: Placebo
Vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas, seguido de vortioxetina, comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Vortioxetina comprimidos
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicamento: Placebo
Vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo
Experimental: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia durante 1 semana, seguido de vortioxetina 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, durante 7 semanas, seguido de vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia, por 2 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Vortioxetina comprimidos
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicamento: Placebo
Vortioxetina comprimidos correspondentes ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e semana 8
O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (normal) a 6 (mais anormal). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Uma diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com tratamento como um fator fixo e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão MADRS na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão é definida como um participante com pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Semana 8
Porcentagem de participantes com uma resposta MADRS na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A resposta é definida como um participante com uma diminuição de ≥50% na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) desde a linha de base. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Linha de base e semana 8
Escala de Impressão Clínica Global Média - Pontuação de Melhora (CGI-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com o tratamento como um fator fixo e a pontuação de impressão clínica global de base-gravidade da doença (CGI-S) como uma covariável.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida familiar ou responsabilidades domésticas. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com tratamento como um fator fixo e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identificador de registro: CTRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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