沃替西汀（Lu AA21004）治疗重度抑郁症的疗效和安全性研究
2013年10月25日 更新者：Takeda
一项评估 Lu AA21004 在重度抑郁症患者中的疗效和安全性的多国、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估每日一次 (QD) 多剂量沃替西汀对患有重度抑郁症的参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中测试的药物称为 vortioxetine。 Vortioxetine 正在接受测试，用于治疗患有重度抑郁症 (MDD) 的成年人的抑郁症。 这项研究着眼于服用不同剂量 vortioxetine 的人的 MDD 缓解情况。
该研究招募了 600 名患者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到四个治疗组中的一个——在研究期间，患者和研究医生没有透露这些信息（除非有紧急医疗需要）：
- 沃替西汀 5 毫克
- 沃替西汀 10 毫克
- 沃替西汀 20 毫克
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。
在整个研究过程中，所有参与者都被要求每天在同一时间服用一粒胶囊。
这项多中心试验在欧洲和亚洲的 14 个国家/地区进行。 参与这项研究的总时间长达 13 周。 参与者在 8 周治疗期的前 2 周内每周到诊所就诊一次，然后每 2 周一次，直至 8 周治疗期结束。 完成 8 周治疗期的参与者进入 2 周停药期，以评估 8 周治疗期结束后 1 周和 2 周的潜在停药症状。 在 8 周双盲治疗期结束后 4 周（2 周停药期结束后 2 周）进行安全随访联系（访问或电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernigiv region、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv,、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Lugansk、乌克兰
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Russia
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Ekaterinburg、Russia、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、Russia、俄罗斯联邦
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Rostov on Don、Russia、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、Russia、俄罗斯联邦
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Smolensk、Russia、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦
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Stavropol、Russia、俄罗斯联邦
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Split、克罗地亚
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Zagreb、克罗地亚
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度
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UttarPradesh
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Kanpur、UttarPradesh、印度
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Changhua、台湾
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Kaohsiung City、台湾
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Taipei、台湾
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Taipei City、台湾
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Taoyuan Hsien、台湾
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Senta、塞尔维亚
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Gyeonggi-do
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Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Korea
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Incheon、Korea、大韩民国
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Seoul、Korea、大韩民国
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Yangsan-si、Korea、大韩民国
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Chemnitz、德国
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Hannover、德国
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Leipzig、德国
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Munchen、德国
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Nuernberg、德国
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Schwerin、德国
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Westerstede、德国
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Wiesbaden、德国
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Liepaja、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Sigulda、拉脱维亚
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Tokyo、日本
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Aichi
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Tokoname-shi、Aichi、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Omuta-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Shirakawa-shi、Fukushima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Bialystok、波兰
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Gorlice、波兰
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Leszno、波兰
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Torun、波兰
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Zuromin、波兰
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Bucharest、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Lasi
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Iasi、Lasi、罗马尼亚
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Mures
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Targu Mures、Mures、罗马尼亚
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Helsinki、芬兰
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Kuopio、芬兰
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
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NCR
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Makati City、NCR、菲律宾
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Mandaluyong City、NCR、菲律宾
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Manila、NCR、菲律宾
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Quezon City、NCR、菲律宾
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Hong Kong、香港
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Johor Bahru、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准（分类代码 296.2x 和 296.3x），主要诊断为重度抑郁症。
- 在筛选访视时报告的当前重度抑郁发作的持续时间至少为 3 个月。
- 在筛选和基线访视时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥26。
- 在筛选和基线访视时，临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 得分≥4。
排除标准：
具有以下一项或多项条件：
- 除《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版（DSM-IV-TR；通过迷你国际神经精神病学访谈：MINI 评估）中定义的重度抑郁症以外的任何当前精神疾病。 表现出焦虑症状的参与者符合资格，除非根据 DSM-IV-TR 满足当前焦虑症的诊断标准。
- 躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神障碍的当前诊断或病史，包括具有精神病特征的重度抑郁症、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由 DSM-IV-TR 中定义的一般医学状况引起的精神障碍。
- DSM-IV-TR 中定义的任何物质相关疾病（尼古丁和咖啡因相关疾病除外）的当前诊断或病史。 确认尿液药物筛查呈阳性的参与者（处方药或不构成药物滥用的药物除外）将被排除在外。
- 临床上显着的神经系统疾病（包括癫痫）的存在或病史。
- 神经退行性疾病。 （阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病等）
- 任何可能影响研究的 DSM-IV-TR 轴 II 障碍。
- 研究者认为参与者当前的抑郁症状对 2 种足够的抗抑郁药治疗具有抵抗力，每次治疗至少持续 6 周。
- 在筛选访问之前的 6 个月内接受过电休克、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激治疗。
- 目前正在接受正式的认知或行为治疗、系统的心理治疗，或计划在研究期间启动此类治疗。
- 有显着的自杀风险或 MADRS 第 10 项（自杀念头）得分≥5，或在筛选访视前 6 个月内曾尝试自杀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
Vortioxetine 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 10 周。
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沃替西汀安慰剂匹配片剂
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实验性的：沃替西汀 5 毫克
Vortioxetine 5 mg，片剂，口服，每天一次，持续 8 周，然后是 vortioxetine 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 2 周。
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沃替西汀片
其他名称：
沃替西汀安慰剂匹配片剂
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实验性的：沃替西汀 10 毫克
Vortioxetine 10 mg，片剂，口服，每天一次，持续 8 周，随后是 vortioxetine 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 2 周。
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沃替西汀片
其他名称：
沃替西汀安慰剂匹配片剂
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实验性的：沃替西汀 20 毫克
Vortioxetine 10 mg，片剂，口服，每天一次，持续 1 周，然后是 vortioxetine 20 mg，片剂，口服，每天一次，持续 7 周，随后是 vortioxetine 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 2 周。
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沃替西汀片
其他名称：
沃替西汀安慰剂匹配片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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MADRS 是一个抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（正常）到 6（最不正常）。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
最小二乘法 (LS) 均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时 MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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缓解定义为蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≤10 的参与者。
MADRS 是一个抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0 到 6。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
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第 8 周
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第 8 周时有 MADRS 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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响应定义为蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分较基线下降 ≥ 50% 的参与者。
MADRS 是一个抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0 到 6。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
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基线和第 8 周
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第 8 周的平均临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：第 8 周
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临床整体印象 - 整体改善量表评估参与者的改善（或恶化），正如临床医生评估的相对于基线的 7 分制：1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗作为固定因素，基线临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分作为协变量。
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第 8 周
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第 8 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Sheehan 残疾量表评估 3 个领域的功能障碍：工作/学校、社交生活或休闲活动，以及家庭生活或家庭责任。
参与者在 10 分视觉模拟量表上对每个方面受损的程度进行评分，从 0（完全没有）到 10（极度）。
将3项得分相加计算总分，得分范围为0～30分，得分越高表示损伤程度越大。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- LuAA21004/CCT-002
- 2010-022257-41 (EudraCT编号)
- U1111-1117-6595 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-101344 (注册表标识符：JapicCTI)
- CTRI/2011/08/001963 (注册表标识符：CTRI)
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