Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin (Lu AA21004) teho- ja turvallisuustutkimus vakavan masennushäiriön hoidossa

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus Lu AA21004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden vortioksetiiniannosten tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattua lääkettä kutsutaan vortioksetiiniksi. Vortioksetiinia testataan masennuksen hoitoon aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin MDD:n helpotusta ihmisillä, jotka ottivat vaihtelevia annoksia vortioksetiinia.

Tutkimukseen osallistui 600 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen neljästä hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Vortioksetiini 5 mg
  • Vortioksetiini 10 mg
  • Vortioksetiini 20 mg
  • Plasebo (dummy inactive pilleri) – tämä oli kapseli, joka näytti tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ollut aktiivista ainesosaa.

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin 14 maassa Euroopassa ja Aasiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 13 viikkoa. Osallistujat kävivät klinikalla viikoittain 8 viikon hoitojakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein 8 viikon hoitojakson loppuun saakka. Osallistujat, jotka suorittivat 8 viikon hoitojakson, siirtyivät 2 viikon keskeytysjaksoon arvioidakseen mahdollisia keskeytysoireita 1 ja 2 viikkoa 8 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen. Turvallisuusseurantayhteys (käynti tai puhelinsoitto) tehtiin 4 viikkoa 8 viikon kaksoissokkohoitojakson päättymisen jälkeen (2 viikkoa 2 viikon keskeytysjakson jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippiinit
      • Mandaluyong City, NCR, Filippiinit
      • Manila, NCR, Filippiinit
      • Quezon City, NCR, Filippiinit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Intia
  • Japani
      • Tokyo, Japani
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korean tasavalta
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta
      • Yangsan-si, Korea, Korean tasavalta
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Sigulda, Latvia
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Gorlice, Puola
      • Leszno, Puola
      • Torun, Puola
      • Zuromin, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Nuernberg, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Westerstede, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Senta, Serbia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Ukraina
      • Chernigiv region, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
  • Venäjän federaatio
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Russia, Venäjän federaatio
      • Rostov on Don, Russia, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Russia, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Russia, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Russia, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kärsi vakavasta masennushäiriöstä ensisijaisena diagnoosina Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien (luokituskoodit 296.2x ja 296.3x) mukaan.
  2. Nykyisen vakavan masennusjakson raportoitu kesto on seulontakäynnillä vähintään 3 kuukautta.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≥26 seulonta- ja peruskäynneillä.
  4. Hänellä on CGI-S-pistemäärä ≥4 seulonta- ja peruskäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siinä on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta vakavaa masennusta, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR; arvioinut Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Osallistuja, jolla on ahdistuneisuuden oireita, on kelvollinen, ellei täytä nykyisen ahdistuneisuushäiriön diagnostisia kriteerejä DSM-IV-TR:n mukaan.
    • Nykyinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaniajaksosta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta.
    • Tämänhetkinen diagnoosi tai anamneesi mikä tahansa aineeseen liittyvä sairaus (paitsi nikotiiniin ja kofeiiniin liittyvät sairaudet) DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti. Osallistuja, jolla on vahvistettu positiivinen virtsan huumeseulonta (paitsi reseptilääkkeet tai lääke, joka ei ole huumeiden väärinkäyttöä), suljetaan pois.
    • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
    • Neurodegeneratiivinen häiriö. (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.)
    • Mikä tahansa DSM-IV-TR-akselin II häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
  2. Tutkija katsoo, että osallistujan nykyiset masennusoireet ovat olleet resistenttejä kahdelle riittävälle masennuslääkehoidolle, jotka kumpikin kestivät vähintään 6 viikkoa.
  3. Hän on saanut sähkökouristusta, kiertohermostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Hän saa parhaillaan virallista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa, systemaattista psykoterapiaa tai aikoo aloittaa tällaisen terapian tutkimuksen aikana.
  5. Hänellä on merkittävä itsemurhariski tai pistemäärä ≥5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 10 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Vortioksetiini 5 mg
Vortioxetine 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen vortioksetiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
Vortioksetiini 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen vortioksetiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg
Vortioksetiini 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jonka jälkeen vortioksetiini 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 viikon ajan, jonka jälkeen vortioksetiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä, 2 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
MADRS on masennuksen luokitusasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0 (normaali) 6 (usein epänormaali). Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot olivat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa käsittely oli kiinteä tekijä ja perusarvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissio määritellään osallistujaksi, jonka Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≤10. MADRS on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0-6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vastauksen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Vastaus määritellään osallistujaksi, jonka Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % lähtötasosta. MADRS on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0-6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen kliininen globaali impressioasteikko - paraneminen (CGI-I) pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen globaali vaikutelma - globaali paraneminen -asteikolla arvioidaan osallistujan paranemista (tai huononemista) kliinikon arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. LS-keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito oli kiinteä tekijä ja perustason kliininen yleisvaikutelman vaikeusaste (CGI-S) kovariaattina.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Sheehanin vammaisuusasteikko arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja perhe-elämä tai kotivelvollisuudet. Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. LS-keskiarvot olivat ANCOVA-mallista, jossa käsittely oli kiinteä tekijä ja perusarvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT-numero)
  • U1111-1117-6595 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa