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Estudio de eficacia y seguridad de vortioxetina (Lu AA21004) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

25 de octubre de 2013 actualizado por: Takeda

Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Lu AA21004 en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de vortioxetina, una vez al día (QD), en participantes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se probó en este estudio se llama vortioxetina. La vortioxetina se está probando para tratar la depresión en adultos que tienen un trastorno depresivo mayor (TDM). Este estudio analizó el alivio del MDD en personas que tomaron dosis variables de vortioxetina.

El estudio inscribió a 600 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento, que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que hubiera una necesidad médica urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta era una cápsula que se parecía al fármaco del estudio pero no tenía ningún ingrediente activo.

Se pidió a todos los participantes que tomaran una cápsula a la misma hora todos los días durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se realizó en 14 países de Europa y Asia. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 13 semanas. Los participantes realizaron visitas semanales a la clínica durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento de 8 semanas y luego cada 2 semanas hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas. Los participantes que completaron el período de tratamiento de 8 semanas ingresaron a un período de interrupción de 2 semanas para evaluar los posibles síntomas de interrupción 1 y 2 semanas después del final del período de tratamiento de 8 semanas. Se realizó un contacto de seguimiento de seguridad (visita o llamada telefónica) 4 semanas después de completar el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas (2 semanas después del final del período de interrupción de 2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Nuernberg, Alemania
      • Schwerin, Alemania
      • Westerstede, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, república de
      • Seoul, Korea, Corea, república de
      • Yangsan-si, Korea, Corea, república de
  • Croacia
      • Split, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Federación Rusa
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federación Rusa
      • Rostov on Don, Russia, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Russia, Federación Rusa
      • Smolensk, Russia, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Russia, Federación Rusa
      • Stavropol, Russia, Federación Rusa
  • Filipinas
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas
      • Mandaluyong City, NCR, Filipinas
      • Manila, NCR, Filipinas
      • Quezon City, NCR, Filipinas
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, India
  • Japón
      • Tokyo, Japón
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Sigulda, Letonia
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Zuromin, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Senta, Serbia
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán
      • Taoyuan Hsien, Taiwán
  • Ucrania
      • Chernigiv region, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Kharkiv,, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sufre de Trastorno Depresivo Mayor como diagnóstico principal según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (código de clasificación 296.2x y 296.3x).
  2. La duración informada del episodio depresivo mayor actual es de al menos 3 meses en la visita de selección.
  3. Tiene una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 en las visitas de selección y de referencia.
  4. Tiene una puntuación en la escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) ≥4 en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una o más de las siguientes condiciones:

    • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno depresivo mayor según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR; evaluado por la Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Un participante que presenta síntomas de ansiedad es elegible a menos que cumpla con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad actual según el DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una afección médica general según se define en el DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico actual o antecedentes de cualquier trastorno relacionado con sustancias (excepto trastornos relacionados con la nicotina y la cafeína) según se define en el DSM-IV-TR. Se excluirá a los participantes con resultados positivos confirmados en las pruebas de detección de drogas en la orina (excepto los medicamentos recetados o un medicamento que no constituya abuso de drogas).
    • Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    • Trastorno neurodegenerativo. (Enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.)
    • Cualquier trastorno del eje II del DSM-IV-TR que pueda comprometer el estudio.
  2. El investigador considera que los síntomas depresivos actuales del participante han sido resistentes a 2 tratamientos antidepresivos adecuados de al menos 6 semanas de duración cada uno.
  3. Ha recibido estimulación electroconvulsiva, del nervio vago o terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  4. Recibe actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática o planes para iniciar dicha terapia durante el estudio.
  5. Tiene un riesgo significativo de suicidio o tiene una puntuación ≥5 en el punto 10 (pensamientos suicidas) de la MADRS, o ha intentado suicidarse en los 6 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de vortioxetina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 8 semanas, seguido de vortioxetina en comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos de vortioxetina
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 8 semanas, seguido de vortioxetina en comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos de vortioxetina
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 1 semana, seguido de vortioxetina 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 7 semanas, seguido de vortioxetina, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día, durante 2 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos de vortioxetina
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de vortioxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (normal) a 6 (más anormal). Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). Una disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora. Las medias de mínimos cuadrados (LS) fueron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como un factor fijo y el valor inicial como una covariable.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión se define como un participante con una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6. Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
Semana 8
Porcentaje de participantes con una respuesta MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La respuesta se define como un participante con una disminución de ≥50 % en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) desde el inicio. La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6. Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
Línea de base y semana 8
Escala de impresión clínica global media: puntuación de mejora (CGI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de Impresión clínica global - Mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Las medias de LS procedían de un modelo ANCOVA con el tratamiento como factor fijo y la puntuación de la impresión clínica global basal-gravedad de la enfermedad (CGI-S) como covariable.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida familiar o responsabilidades del hogar. El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro. Las medias de LS procedían de un modelo ANCOVA con el tratamiento como factor fijo y el valor de referencia como covariable.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identificador de registro: CTRI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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