Исследование эффективности и безопасности вортиоксетина (Lu AA21004) для лечения большого депрессивного расстройства

Критерии включения:

1. Страдает большим депрессивным расстройством в качестве основного диагноза в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (код классификации 296.2x и 296.3x).
2. Сообщаемая продолжительность текущего большого депрессивного эпизода составляет не менее 3 месяцев на скрининговом визите.
3. Имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥26 во время скрининга и исходных посещений.
4. Имеет балл клинической общей шкалы впечатлений (CGI-S) ≥4 во время скрининга и исходных посещений.

Критерий исключения:

1. Имеет одно или несколько из следующих условий:

   • Любое текущее психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR; оценка проведена в рамках мини-международного нейропсихиатрического интервью: MINI). Участник, у которого проявляются симптомы тревоги, имеет право на участие, если он не соответствует диагностическим критериям текущего тревожного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR.
   • Текущий диагноз или история маниакального или гипоманиакального эпизода, шизофрении или любого другого психотического расстройства, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, вызванные общим заболеванием, как это определено в DSM-IV-TR.
   • Текущий диагноз или история любого расстройства, связанного с психоактивными веществами (кроме расстройств, связанных с никотином и кофеином), как определено в DSM-IV-TR. Участник с подтвержденным положительным результатом анализа мочи на наркотики (кроме прописанных лекарств или лекарств, не являющихся злоупотреблением наркотиками) будет исключен.
   • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
   • Нейродегенеративное расстройство. (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.)
   • Любое расстройство оси II DSM-IV-TR, которое может поставить под угрозу исследование.
2. Исследователь считает, что текущие депрессивные симптомы участника были устойчивы к 2 адекватным курсам лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый.
3. Получил электросудорожную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва или повторную транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до скринингового визита.
4. В настоящее время получает официальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
5. Имеет значительный риск самоубийства или имеет балл ≥5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS или предпринимал попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скринингового визита.