Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny (Lu AA21004) w leczeniu dużej depresji

25 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lu AA21004 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek wortioksetyny raz dziennie (QD) u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, który był testowany w tym badaniu, nazywa się wortioksetyną. Wortioksetyna jest testowana pod kątem leczenia depresji u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). W badaniu tym oceniano ulgę w MDD u osób, które przyjmowały różne dawki wortioksetyny.

Do badania włączono 600 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 5 mg
  • Wortioksetyna 10 mg
  • Wortioksetyna 20 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – była to kapsułka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w 14 krajach Europy i Azji. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 13 tygodni. Uczestnicy odbywali cotygodniowe wizyty w klinice przez pierwsze 2 tygodnie 8-tygodniowego okresu leczenia, a następnie co 2 tygodnie do końca 8-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres leczenia, rozpoczęli 2-tygodniowy okres odstawienia, aby ocenić potencjalne objawy odstawienia 1 i 2 tygodnie po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia. Po 4 tygodniach od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (2 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego okresu odstawienia) nawiązano kontakt kontrolny (wizyta lub telefon).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federacja Rosyjska
      • Rostov on Don, Russia, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Russia, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Russia, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipiny
      • Mandaluyong City, NCR, Filipiny
      • Manila, NCR, Filipiny
      • Quezon City, NCR, Filipiny
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indie
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gorlice, Polska
      • Leszno, Polska
      • Torun, Polska
      • Zuromin, Polska
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republika Korei
      • Seoul, Korea, Republika Korei
      • Yangsan-si, Korea, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumunia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Senta, Serbia
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
      • Taoyuan Hsien, Tajwan
  • Ukraina
      • Chernigiv region, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Sigulda, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cierpi na duże zaburzenie depresyjne jako podstawową diagnozę zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (kod klasyfikacyjny 296.2x i 296.3x).
  2. Zgłaszany czas trwania obecnego epizodu dużej depresji wynosi co najmniej 3 miesiące w czasie wizyty przesiewowej.
  3. Ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Ma wynik ≥ 4 w Globalnej Skali Wyczucia Klinicznego (CGI-S) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jeden lub więcej z następujących warunków:

    • Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; ocena za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Uczestnik, który wykazuje objawy lęku, kwalifikuje się, chyba że spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego zaburzenia lękowego zgodnie z DSM-IV-TR.
    • Obecna diagnoza lub historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR.
    • Obecna diagnoza lub historia jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z nikotyną i kofeiną) zgodnie z DSM-IV-TR. Uczestnik z potwierdzonym dodatnim wynikiem badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem leków przepisanych na receptę lub leków, które nie stanowią narkomanii) zostanie wykluczony.
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenie neurodegeneracyjne. (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.)
    • Wszelkie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które mogą zagrozić badaniu.
  2. Obecne objawy depresyjne uczestnika są uważane przez badacza za odporne na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni.
  3. Otrzymał elektrowstrząsy, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Obecnie otrzymuje formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię lub planuje rozpocząć taką terapię podczas badania.
  5. Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa lub ma wynik ≥ 5 w punkcie 10 (myśli samobójcze) MADRS lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Tabletki wortioksetyny odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 10 tygodni.
Lek: Placebo
Wortioksetyna tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Wortioksetyna 5 mg
Wortioksetyna 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie wortioksetyna w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Wortioksetyna
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lek: Placebo
Wortioksetyna tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg
Wortioksetyna 10 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie wortioksetyna w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez 2 tygodnie.
Lek: Wortioksetyna
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lek: Placebo
Wortioksetyna tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg
Wortioksetyna 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień, następnie wortioksetyna 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 tygodni, a następnie wortioksetyna w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie, przez 2 tygodnie.
Lek: Wortioksetyna
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lek: Placebo
Wortioksetyna tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (najbardziej nienormalna). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodziły z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako stałym czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥50% spadkiem całkowitego wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w stosunku do wartości początkowej. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia skala globalnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Globalna Poprawa ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika, jak ocenia klinicysta w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem stałym i wynikiem bazowego globalnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) jako współzmienną.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie rodzinne lub obowiązki domowe. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem jako stałym czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj