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Étude d'efficacité et d'innocuité de la vortioxétine (Lu AA21004) pour le traitement du trouble dépressif majeur

25 octobre 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lu AA21004 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de vortioxétine, une fois par jour (QD), chez des participants souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament qui a été testé dans cette étude s'appelle la vortioxétine. La vortioxétine est testée pour traiter la dépression chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude a examiné le soulagement du TDM chez les personnes qui prenaient des doses variables de vortioxétine.

L'étude a recruté 600 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Vortioxétine 5 mg
  • Vortioxétine 10 mg
  • Vortioxétine 20 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agissait d'une capsule qui ressemblait au médicament à l'étude mais ne contenait aucun ingrédient actif.

Tous les participants ont été invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique a été mené dans 14 pays d'Europe et d'Asie. La durée totale de participation à cette étude était de 13 semaines. Les participants ont effectué des visites hebdomadaires à la clinique pendant les 2 premières semaines de la période de traitement de 8 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 8 semaines. Les participants qui ont terminé la période de traitement de 8 semaines sont entrés dans une période d'arrêt de 2 semaines pour évaluer les symptômes potentiels d'arrêt 1 et 2 semaines après la fin de la période de traitement de 8 semaines. Un contact de suivi de sécurité (visite ou appel téléphonique) a été effectué 4 semaines après la fin de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines (2 semaines après la fin de la période d'arrêt de 2 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée, République de
      • Seoul, Korea, Corée, République de
      • Yangsan-si, Korea, Corée, République de
  • Croatie
      • Split, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Tampere, Finlande
  • Fédération Russe
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Russia, Fédération Russe
      • Rostov on Don, Russia, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Russia, Fédération Russe
      • Smolensk, Russia, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Russia, Fédération Russe
      • Stavropol, Russia, Fédération Russe
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Inde
  • Japon
      • Tokyo, Japon
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Sigulda, Lettonie
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Philippines
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippines
      • Mandaluyong City, NCR, Philippines
      • Manila, NCR, Philippines
      • Quezon City, NCR, Philippines
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Gorlice, Pologne
      • Leszno, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Zuromin, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Roumanie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Senta, Serbie
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
      • Taoyuan Hsien, Taïwan
  • Ukraine
      • Chernigiv region, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv,, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Souffre de trouble dépressif majeur comme diagnostic principal selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) (code de classification 296.2x et 296.3x).
  2. La durée rapportée de l'épisode dépressif majeur actuel est d'au moins 3 mois lors de la visite de dépistage.
  3. A un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 lors des visites de dépistage et de référence.
  4. A un score CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Présente une ou plusieurs des conditions suivantes :

    • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le trouble dépressif majeur tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR ; évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview : MINI). Un participant qui présente des symptômes d'anxiété est éligible à moins qu'il ne remplisse les critères de diagnostic d'un trouble anxieux actuel selon le DSM-IV-TR.
    • Diagnostic actuel ou antécédents d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale telle que définie dans le DSM-IV-TR.
    • Diagnostic actuel ou antécédents de tout trouble lié à une substance (à l'exception des troubles liés à la nicotine et à la caféine) tel que défini dans le DSM-IV-TR. Les participants dont les tests de détection de drogue dans l'urine sont positifs (à l'exception des médicaments prescrits ou d'un médicament qui ne constitue pas un abus de drogue) seront exclus.
    • Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    • Trouble neurodégénératif. (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.)
    • Tout trouble de l'axe II du DSM-IV-TR susceptible de compromettre l'étude.
  2. Les symptômes dépressifs actuels du participant sont considérés par l'investigateur comme ayant été résistants à 2 traitements antidépresseurs adéquats d'une durée d'au moins 6 semaines chacun.
  3. A reçu une électroconvulsion, une stimulation du nerf vague ou une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  4. Reçoit actuellement une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique ou envisage de lancer une telle thérapie au cours de l'étude.
  5. Présente un risque significatif de suicide ou a un score ≥ 5 à l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS, ou a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Vortioxetine comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo de vortioxétine
Expérimental: Vortioxétine 5 mg
Vortioxétine 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivi de comprimés de vortioxétine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés de vortioxétine
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo de vortioxétine
Expérimental: Vortioxétine 10 mg
Vortioxétine 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivis de vortioxétine, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés de vortioxétine
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo de vortioxétine
Expérimental: Vortioxétine 20 mg
Vortioxétine 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine, suivi de vortioxétine 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 7 semaines, suivi de vortioxétine comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés de vortioxétine
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo de vortioxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (normal) à 6 (le plus anormal). Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration. Les moyennes des moindres carrés (LS) provenaient d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme facteur fixe et la valeur de référence comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la rémission MADRS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission est définie comme un participant avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤ 10. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6. Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La réponse est définie comme un participant avec une diminution ≥ 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) par rapport au départ. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6. Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 8
Échelle d'impression globale clinique moyenne - Score d'amélioration (CGI-I) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'échelle Impression globale clinique - Amélioration globale évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Les moyennes LS provenaient d'un modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur fixe et le score CGI-S (Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness) comme covariable.
Semaine 8
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale ou activités de loisirs, et vie familiale ou responsabilités domestiques. Le participant évalue la mesure dans laquelle chaque aspect est altéré sur une échelle visuelle analogique à 10 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 scores sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes LS provenaient d'un modèle ANCOVA avec un traitement comme facteur fixe et la valeur de référence comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identificateur de registre: CTRI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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