Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vortioxetinu (Lu AA21004) pro léčbu velké depresivní poruchy

25. října 2013 aktualizováno: Takeda

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lu AA21004 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost opakovaných dávek vortioxetinu jednou denně (QD) u účastníků s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, který byl testován v této studii, se nazývá vortioxetin. Vortioxetin je testován k léčbě deprese u dospělých, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie sledovala úlevu od MDD u lidí, kteří užívali různé dávky vortioxetinu.

Do studie bylo zařazeno 600 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – to byla kapsle, která vypadala jako zkoumaný lék, ale neměla žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická studie byla provedena ve 14 zemích Evropy a Asie. Celková doba účasti v této studii byla až 13 týdnů. Účastníci navštěvovali kliniku týdně během prvních 2 týdnů 8týdenního léčebného období a poté každé 2 týdny až do konce 8týdenního léčebného období. Účastníci, kteří dokončili 8týdenní léčebné období, vstoupili do 2týdenního období přerušení, aby se vyhodnotily potenciální symptomy z vysazení 1 a 2 týdny po skončení 8týdenního období léčby. Bezpečnostní následný kontakt (návštěva nebo telefonát) byl uskutečněn 4 týdny po dokončení 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (2 týdny po skončení 2týdenního období vysazení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Filipíny
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipíny
      • Mandaluyong City, NCR, Filipíny
      • Manila, NCR, Filipíny
      • Quezon City, NCR, Filipíny
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indie
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korejská republika
      • Seoul, Korea, Korejská republika
      • Yangsan-si, Korea, Korejská republika
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Sigulda, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Hannover, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Munchen, Německo
      • Nuernberg, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gorlice, Polsko
      • Leszno, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Zuromin, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumunsko
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Russia, Ruská Federace
      • Rostov on Don, Russia, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Russia, Ruská Federace
      • Smolensk, Russia, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace
      • Stavropol, Russia, Ruská Federace
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Senta, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Chernigiv region, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv,, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trpí velkou depresivní poruchou jako primární diagnózou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (klasifikační kód 296.2x a 296.3x).
  2. Hlášená doba trvání současné těžké depresivní epizody je při screeningové návštěvě nejméně 3 měsíce.
  3. Má Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre ≥26 při screeningových a základních návštěvách.
  4. Má skóre klinického globálního měřítka-závažnosti (CGI-S) ≥4 při screeningu a výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jednu nebo více z následujících podmínek:

    • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR; hodnoceno Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Účastník, který vykazuje příznaky úzkosti, je způsobilý, pokud nesplňuje diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu podle DSM-IV-TR.
    • Současná diagnóza nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR.
    • Současná diagnóza nebo historie jakékoli poruchy související s látkou (kromě poruch souvisejících s nikotinem a kofeinem), jak je definováno v DSM-IV-TR. Účastník s potvrzeným pozitivním testem na drogy v moči (kromě předepsaných léků nebo léků, které nepředstavují zneužívání drog) bude vyloučen.
    • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    • Neurodegenerativní porucha. (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.)
    • Jakákoli porucha osy II DSM-IV-TR, která by mohla ohrozit studii.
  2. Současné depresivní symptomy účastníka jsou zkoušejícím považovány za rezistentní vůči 2 adekvátním antidepresivním léčbám, z nichž každá trvá nejméně 6 týdnů.
  3. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil elektrokonvulzivní stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci.
  4. V současné době podstupuje formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.
  5. Je ve významném riziku sebevraždy nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Vortioxetin tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů.
Lék: Placebo
Vortioxetin tablety odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů, následovaný vortioxetinem v tabletách s placebem, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Tablety vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lék: Placebo
Vortioxetin tablety odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů, následovaný vortioxetinem v tabletách odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Tablety vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lék: Placebo
Vortioxetin tablety odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, poté vortioxetin 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 7 týdnů, následovaný vortioxetinem v tabletách odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 2 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Tablety vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lék: Placebo
Vortioxetin tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 (normální) až 6 (nejabnormálnější). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním faktorem a základní hodnotou jako kovariancí.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď je definována jako účastník s ≥ 50% poklesem celkového skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná klinická globální škála dojmů – skóre zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Stupnice Globální klinický dojem - Globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení klinického lékaře ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Střední hodnoty LS byly z modelu ANCOVA s léčbou jako fixním faktorem a skóre základního klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) jako kovariance.
8. týden
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a rodinný život nebo domácí povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Střední hodnoty LS byly z modelu ANCOVA s léčbou jako fixním faktorem a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1117-6595 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Identifikátor registru: CTRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit