高リスク限局性前立腺腺癌に対するアジュバントアンドロゲン抑制と放射線療法

包含基準:

1. 主に根治的前立腺切除術で治療された前立腺腺癌で、骨盤リンパ節切除術によってリンパ節陰性であることが病理学的に証明されている(N0)、またはリンパ節の状態が病理学的に不明(未切除の骨盤リンパ節[Nx])、つまりリンパ節郭清が必要ない。
2. 恥骨後、会陰腹腔鏡またはロボット支援を含む、あらゆるタイプの根治的前立腺切除術が許可されます。 実施する場合は、骨盤の片側ごとに切除されたリンパ節の数と骨盤リンパ節郭清の範囲（閉鎖栓と拡張リンパ節郭清）に注目する必要があります。 根治的前立腺切除術の施行日には期限はありません。
3. 前立腺切除術後少なくとも 6 週間かつ登録から 30 日以内の根治的前立腺切除術後のエントリー PSA が > 0 ng/ml で < 1 ng/ml である。

4. 次の病理学的/化学的分類のいずれか:

   • 切除断端陽性の有無にかかわらず、T3N0/Nx 疾患。また;
   • グリーソンスコアが 8 以上。
   • 前立腺切除術前 PSA > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. 年齢 18 歳以上。
7. 以下の最小限の診断精密検査に基づくと、遠隔転移はありません。
8. 登録前8週間以内の病歴/身体検査（直腸指検査を含む）。
9. 登録前120日以内の腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRI。
10. 登録前120日以内の骨スキャン。骨スキャンが疑わしい場合は、転移を除外するために単純 X 線および/または MRI を取得する必要があります。

11. 登録前の90日以内の適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • CBC に基づいて血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3。
    • CBCに基づいてヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl
    • 登録前の90日以内にASTまたはALTが正常上限の2倍未満。
12. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. 超音波ガイド下での生検によって癌が含まれていないことが示されない限り、再発を示唆する触知可能な前立腺窩異常/腫瘤。
2. N1 患者は、骨盤の CT スキャンまたは MRI で最大寸法が 1.5 cm 以上の骨盤リンパ節の腫大を有する患者と同様、腫大したリンパ節が採取され陰性でない限り不適格である。
3. アンドロゲン除去療法が前立腺切除術の前に開始され、6か月以上の期間行われている。
4. アンドロゲン除去療法は、前立腺切除術後、登録前に開始されました。
5. 以前の骨盤放射線治療;
6. 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）がある場合、少なくとも 5 年間無病である場合を除く（たとえば、口腔の上皮内癌は許容される）。

7. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

   • 炎症性腸疾患の病歴;
   • B型またはC型肝炎の病歴;患者が肝炎の病歴を報告しない限り、患者が B 型肝炎または C 型肝炎に罹患しているかどうかを判断するために血液検査は必要ありません。
   • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
   • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
   • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
   • 慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、登録時に入院が必要であるか、研究療法が不可能である。
   • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全; AST または ALT は必須です。ただし、このプロトコールへの参加には凝固パラメータの臨床検査は必要ないことに注意してください。
   • -このプロトコールに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応。