Adjuvante androgeenonderdrukking plus bestralingstherapie voor gelokaliseerd adenocarcinoom prostaat met een hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Adenocarcinoom van de prostaat voornamelijk behandeld met radicale prostatectomie, pathologisch bewezen lymfekliernegatief te zijn door bekkenlymfadenectomie (N0) of lymfeklierstatus pathologisch onbekend (ongedissecteerde bekkenlymfeklieren [Nx]), d.w.z. lymfeklierdissectie is niet vereist;
2. Elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale laparoscopische of robotondersteunde operaties. Indien uitgevoerd, moet het aantal verwijderde lymfeklieren per zijde van het bekken en de omvang van de bekkenlymfeklierdissectie (obturator vs. verlengde lymfeklierdissectie) worden genoteerd. Er is geen tijdslimiet voor de datum van radicale prostatectomie.
3. Een post-radicale prostatectomie entry PSA van > 0 en < 1 ng/ml ten minste 6 weken na prostatectomie en binnen 30 dagen na registratie.

4. Een van de volgende pathologische/chemische classificaties:

   • T3N0/Nx-ziekte met of zonder positieve chirurgische marge; of;
   • Gleason-score van 8 of meer;
   • PSA vóór prostatectomie > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Leeftijd ≥ 18;
7. Geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
8. Anamnese/lichamelijk onderzoek (inclusief digitaal rectaal onderzoek) binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
9. Een CT-scan of MRI van buik en bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
10. Botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten.

11. Adequate beenmergfunctie, binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 op basis van CBC;
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl op basis van CBC
    • ASAT of ALAT < 2 x de bovengrens van normaal binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie;
12. Patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Een voelbare afwijking/massa van de fossa prostaat die wijst op een recidief, tenzij uit biopsie onder echogeleide blijkt dat er geen kanker aanwezig is;
2. N1-patiënten komen niet in aanmerking, evenals patiënten met bekkenlymfekliervergroting ≥ 1,5 cm in grootste afmeting door CT-scan of MRI van het bekken, tenzij de vergrote lymfeklier wordt bemonsterd en negatief is;
3. Androgeendeprivatietherapie gestart vóór prostatectomie gedurende > 6 maanden;
4. Androgeendeprivatietherapie gestart na prostatectomie en voorafgaand aan registratie;
5. Eerdere bekkenbestraling;
6. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij minimaal 5 jaar ziektevrij (bijvoorbeeld carcinoma in situ van de mondholte is toegestaan);

7. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

   • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
   • Geschiedenis van hepatitis B of C; Bloedonderzoek is niet vereist om te bepalen of de patiënt hepatitis B of C heeft gehad, tenzij de patiënt een voorgeschiedenis van hepatitis meldt.
   • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
   • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
   • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie;
   • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; AST of ALT zijn vereist; Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
   • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn.