- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255891
Adjuvant androgen suppression plus strålbehandling för högrisk lokaliserat adenocarcinom prostata
30 november 2022 uppdaterad av: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En fas II-studie av adjuvant androgen suppression plus strålbehandling för lokaliserat högrisk-adenokarcinom i prostata
För att utvärdera effektiviteten av LHRH-agonist med adjuvant bäckenstrålbehandling hos patienter efter radikal prostatektomi med högriskpatologiska egenskaper för misslyckande.
För att bestämma friheten från biokemisk (upprätthållande av en PSA mindre än nadir + 2 ng/ml) och klinisk progressionshastighet vid 5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samma som kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tamim Niazi, Dr.
- Telefonnummer: 514-340-8248
- E-post: tniazi@jgh.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Beatrice Fournier, Ph.D.
- Telefonnummer: 514-340-8248
- E-post: bfournier@jgh.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
- Rekrytering
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Luis Souhami, MD
- Telefonnummer: 514-934-8040
- E-post: luis.souhami@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Audrey Fernandes, Ph.D.
- Telefonnummer: 43128 514-934-1934
- E-post: audrey.fernandes@muhc.mcgill.ca
-
Underutredare:
- Luis Souhami, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata som primärt behandlats med radikal prostatektomi, patologiskt visat sig vara lymfkörtelnegativ genom bäckenlymfadenektomi (N0) eller lymfkörtelstatus patologiskt okänd (odisserade bäckenlymfkörtlar [Nx]), dvs lymfkörteldissektion krävs inte;
- Alla typer av radikal prostatektomi kommer att tillåtas, inklusive retropubisk, perineal laparoskopisk eller robotassisterad. Om det utförs bör antalet lymfkörtlar som avlägsnats per sida av bäckenet och omfattningen av bäckenlymfkörteldissektionen (obturator vs. utökad lymfkörteldissektion) noteras. Det finns ingen tidsgräns för datum för radikal prostatektomi.
- En postradikal prostatektomi PSA på > 0 och < 1 ng/ml minst 6 veckor efter prostatektomi och inom 30 dagar efter registrering.
En av följande patologiska/kemiska klassificeringar:
- T3N0/Nx-sjukdom med eller utan positiv kirurgisk marginal; eller;
- Gleason poäng på 8 eller mer;
- Pre prostatektomi PSA > 20 ng/ml
- KPS > 70
- Ålder ≥ 18;
- Inga fjärrmetastaser, baserat på följande minimidiagnostik:
- Historik/fysisk undersökning (inklusive digital rektalundersökning) inom 8 veckor före registrering;
- En datortomografi eller MRT av buken och bäckenet inom 120 dagar före registreringen;
- Benskanning inom 120 dagar före registrering; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser.
Tillräcklig benmärgsfunktion, inom 90 dagar före registrering, definierad enligt följande:
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3 baserat på CBC;
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl baserat på CBC
- AST eller ALT < 2 x den övre normalgränsen inom 90 dagar före registrering;
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- En påtaglig prostatafossaavvikelse/massa som tyder på recidiv, såvida inte visat sig genom biopsi under ultraljudsvägledning inte innehålla cancer;
- N1-patienter är inte berättigade, liksom de med bäckenlymfkörtelförstoring ≥ 1,5 cm i största dimension genom CT-skanning eller MRI av bäckenet, såvida inte den förstorade lymfkörteln provtas och är negativ;
- Behandling med androgendeprivation startade före prostatektomi i > 6 månaders varaktighet;
- Behandling med androgendeprivation startade efter prostatektomi och före registrering;
- Tidigare bäckenstrålbehandling;
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 5 år (till exempel är karcinom in situ i munhålan tillåtet);
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Historik av hepatit B eller C; Blodprov krävs inte för att avgöra om patienten har haft hepatit B eller C, om inte patienten rapporterar en historia av hepatit.
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering;
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; AST eller ALT krävs; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll.
- Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlet/läkemedlen som ingår i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Adjuvans
Adjuvant suppression plus strålbehandling
|
Adjuvans androgen suppression plus strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att bestämma frekvensen av lokal- och distansfel efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamim Niazi, MD, McGill University Department of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Androgener
Andra studie-ID-nummer
- McG 0913
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenocarcinom i prostata
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Androgenundertryckning plus strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael