Adjuvant androgen suppression plus strålbehandling för högrisk lokaliserat adenocarcinom prostata

Inklusionskriterier:

1. Adenocarcinom i prostata som primärt behandlats med radikal prostatektomi, patologiskt visat sig vara lymfkörtelnegativ genom bäckenlymfadenektomi (N0) eller lymfkörtelstatus patologiskt okänd (odisserade bäckenlymfkörtlar [Nx]), dvs lymfkörteldissektion krävs inte;
2. Alla typer av radikal prostatektomi kommer att tillåtas, inklusive retropubisk, perineal laparoskopisk eller robotassisterad. Om det utförs bör antalet lymfkörtlar som avlägsnats per sida av bäckenet och omfattningen av bäckenlymfkörteldissektionen (obturator vs. utökad lymfkörteldissektion) noteras. Det finns ingen tidsgräns för datum för radikal prostatektomi.
3. En postradikal prostatektomi PSA på > 0 och < 1 ng/ml minst 6 veckor efter prostatektomi och inom 30 dagar efter registrering.

4. En av följande patologiska/kemiska klassificeringar:

   • T3N0/Nx-sjukdom med eller utan positiv kirurgisk marginal; eller;
   • Gleason poäng på 8 eller mer;
   • Pre prostatektomi PSA > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Ålder ≥ 18;
7. Inga fjärrmetastaser, baserat på följande minimidiagnostik:
8. Historik/fysisk undersökning (inklusive digital rektalundersökning) inom 8 veckor före registrering;
9. En datortomografi eller MRT av buken och bäckenet inom 120 dagar före registreringen;
10. Benskanning inom 120 dagar före registrering; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser.

11. Tillräcklig benmärgsfunktion, inom 90 dagar före registrering, definierad enligt följande:

    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3 baserat på CBC;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl baserat på CBC
    • AST eller ALT < 2 x den övre normalgränsen inom 90 dagar före registrering;
12. Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. En påtaglig prostatafossaavvikelse/massa som tyder på recidiv, såvida inte visat sig genom biopsi under ultraljudsvägledning inte innehålla cancer;
2. N1-patienter är inte berättigade, liksom de med bäckenlymfkörtelförstoring ≥ 1,5 cm i största dimension genom CT-skanning eller MRI av bäckenet, såvida inte den förstorade lymfkörteln provtas och är negativ;
3. Behandling med androgendeprivation startade före prostatektomi i > 6 månaders varaktighet;
4. Behandling med androgendeprivation startade efter prostatektomi och före registrering;
5. Tidigare bäckenstrålbehandling;
6. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 5 år (till exempel är karcinom in situ i munhålan tillåtet);

7. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

   • Historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
   • Historik av hepatit B eller C; Blodprov krävs inte för att avgöra om patienten har haft hepatit B eller C, om inte patienten rapporterar en historia av hepatit.
   • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
   • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
   • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering;
   • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; AST eller ALT krävs; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll.
   • Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlet/läkemedlen som ingår i detta protokoll.