- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01255891
Supressão Androgênica Adjuvante Mais Radioterapia para Adenocarcinoma de Próstata Localizado de Alto Risco
30 de novembro de 2022 atualizado por: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Um estudo de Fase II da Supressão Androgênica Adjuvante Mais Radioterapia para Adenocarcinoma Localizado de Alto Risco da Próstata
Avaliar a eficácia do agonista de LHRH com radioterapia pélvica adjuvante em pacientes pós-prostatectomia radical com características patológicas de alto risco para falha.
Determinar a ausência de bioquímica (manutenção de um PSA inferior a nadir + 2 ng/ml) e a taxa de progressão clínica em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que breve Resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamim Niazi, Dr.
- Número de telefone: 514-340-8248
- E-mail: tniazi@jgh.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Beatrice Fournier, Ph.D.
- Número de telefone: 514-340-8248
- E-mail: bfournier@jgh.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y6
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
-
Contato:
- Luis Souhami, MD
- Número de telefone: 514-934-8040
- E-mail: luis.souhami@muhc.mcgill.ca
-
Contato:
- Audrey Fernandes, Ph.D.
- Número de telefone: 43128 514-934-1934
- E-mail: audrey.fernandes@muhc.mcgill.ca
-
Subinvestigador:
- Luis Souhami, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata tratado principalmente com prostatectomia radical, com linfonodos negativos patologicamente comprovados por linfadenectomia pélvica (N0) ou status linfonodal patologicamente desconhecido (linfonodos pélvicos não dissecados [Nx]), ou seja, a dissecção do linfonodo não é necessária;
- Qualquer tipo de prostatectomia radical será permitida, incluindo retropúbica, perineal laparoscópica ou assistida por robótica. Se realizado, o número de linfonodos removidos por lado da pelve e a extensão da dissecção do linfonodo pélvico (obturador versus dissecção estendida do linfonodo) devem ser anotados. Não há limite de tempo para a data da prostatectomia radical.
- Um PSA de entrada pós-prostatectomia radical de > 0 e < 1 ng/ml pelo menos 6 semanas após a prostatectomia e dentro de 30 dias após o registro.
Uma das seguintes classificações patológicas/químicas:
- doença T3N0/Nx com ou sem margem cirúrgica positiva; ou;
- Pontuação de Gleason de 8 ou mais;
- PSA pré-prostatectomia > 20 ng/ml
- KPS > 70
- Idade ≥ 18;
- Sem metástases distantes, com base na seguinte investigação diagnóstica mínima:
- Histórico/exame físico (incluindo exame de toque retal) dentro de 8 semanas antes do registro;
- Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de abdome e pelve até 120 dias antes do registro;
- Cintilografia óssea até 120 dias antes do registro; se a cintilografia óssea for suspeita, uma radiografia simples e/ou ressonância magnética deve ser obtida para descartar a metástase.
Função adequada da medula óssea, nos 90 dias anteriores ao registro, assim definida:
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 com base no hemograma;
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl com base no hemograma
- AST ou ALT < 2 x o limite superior do normal nos 90 dias anteriores ao registro;
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uma anormalidade/massa palpável da fossa prostática sugestiva de recorrência, a menos que seja demonstrado por biópsia guiada por ultrassom que não contém câncer;
- Os pacientes N1 são inelegíveis, assim como aqueles com aumento de linfonodo pélvico ≥ 1,5 cm em sua maior dimensão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve, a menos que a amostra do linfonodo aumentado seja negativa;
- Terapia de privação androgênica iniciada antes da prostatectomia por > 6 meses de duração;
- Terapia de privação androgênica iniciada após prostatectomia e antes do registro;
- Radioterapia pélvica prévia;
- Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 5 anos (por exemplo, carcinoma in situ da cavidade oral é permitido);
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- História de doença inflamatória intestinal;
- História de hepatite B ou C; Exames de sangue não são necessários para determinar se o paciente teve hepatite B ou C, a menos que o paciente relate um histórico de hepatite.
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; AST ou ALT são necessários; observe, no entanto, que testes de laboratório para parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo.
- Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Adjuvante
Supressão adjuvante mais radioterapia
|
Supressão androgênica adjuvante mais radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
para determinar a taxa de falha local e à distância em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamim Niazi, MD, McGill University Department of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- McG 0913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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