Адъювантная андрогенная супрессия плюс лучевая терапия локализованной аденокарциномы предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

1. Аденокарцинома предстательной железы лечится в первую очередь радикальной простатэктомией, патологически доказано отсутствие лимфатических узлов при тазовой лимфаденэктомии (N0) или состояние лимфатических узлов патологически неизвестно (нерассеченные тазовые лимфатические узлы [Nx]), т. е. диссекция лимфатических узлов не требуется;
2. Допускается любой тип радикальной простатэктомии, в том числе позадилобковая, промежностная лапароскопическая или роботизированная. При выполнении следует отметить количество удаленных лимфатических узлов с каждой стороны таза и степень диссекции тазовых лимфатических узлов (обтураторная или расширенная диссекция лимфатических узлов). Срок радикальной простатэктомии не ограничен.
3. Входной уровень ПСА после радикальной простатэктомии > 0 и < 1 нг/мл по крайней мере через 6 недель после простатэктомии и в течение 30 дней после регистрации.

4. Одна из следующих патологических/химических классификаций:

   • Заболевание T3N0/Nx с положительным хирургическим краем или без него; или;
   • сумма баллов по шкале Глисона 8 и более;
   • До простатэктомии ПСА > 20 нг/мл
5. КПС > 70
6. Возраст ≥ 18 лет;
7. Отсутствие отдаленных метастазов на основании следующего минимального диагностического обследования:
8. Анамнез/физический осмотр (включая пальцевое ректальное исследование) в течение 8 недель до регистрации;
9. КТ или МРТ органов брюшной полости и таза в течение 120 дней до постановки на учет;
10. Сканирование костей за 120 дней до регистрации; если сканирование костей вызывает подозрение, необходимо сделать простой рентген и / или МРТ, чтобы исключить метастазы.

11. Адекватная функция костного мозга в течение 90 дней до регистрации определяется следующим образом:

    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 на основании общего анализа крови;
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл на основании общего анализа крови
    • АСТ или АЛТ < 2-кратного верхнего предела нормы в течение 90 дней до регистрации;
12. Перед включением в исследование пациенты должны подписать информированное согласие для конкретного исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пальпируемая аномалия/масса предстательной железы, свидетельствующая о рецидиве, если биопсия под ультразвуковым контролем не показала отсутствие рака;
2. Пациенты N1 неприемлемы, как и пациенты с увеличением тазовых лимфатических узлов ≥ 1,5 см в наибольшем измерении по данным КТ или МРТ таза, если только увеличенный лимфатический узел не взят и не является отрицательным;
3. Терапия депривации андрогенов была начата до простатэктомии на срок > 6 месяцев;
4. Андрогенная депривация начиналась после простатэктомии и до постановки на учет;
5. Предшествующая лучевая терапия таза;
6. инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет (например, допустима карцинома in situ полости рта);

7. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   • История воспалительных заболеваний кишечника;
   • История гепатита В или С; Анализы крови не требуются, чтобы определить, был ли у пациента гепатит B или C, если только пациент не сообщает о гепатите в анамнезе.
   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
   • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
   • обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
   • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; требуются АСТ или АЛТ; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на параметры коагуляции не требуются для входа в этот протокол.
   • Предыдущая аллергическая реакция на исследуемый препарат (препараты), включенные в этот протокол.