Adjuvantti androgeenisuppressio plus -säteilyhoito korkean riskin paikalliseen eturauhasen adenokarsinoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan ensisijaisesti radikaalilla prostatektomialla, patologisesti osoitettu imusolmukenegatiiviseksi lantion lymfadenektomialla (N0) tai imusolmukkeiden tila patologisesti tuntematon (leikkaamattomat lantion imusolmukkeet [Nx]), eli imusolmukkeiden leikkausta ei vaadita;
2. Kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen. Jos se suoritetaan, lantion puolelta poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja lantion imusolmukkeiden dissektio (obturaattori vs. laajennettu imusolmukkeiden dissektio) tulee huomioida. Radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa.
3. Radikaalin prostatektomian jälkeinen PSA on > 0 ja < 1 ng/ml vähintään 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen ja 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.

4. Jokin seuraavista patologisista/kemiallisista luokitteluista:

   • T3N0/Nx-sairaus positiivisella leikkausmarginaalilla tai ilman sitä; tai;
   • Gleason pisteet 8 tai enemmän;
   • PSA ennen eturauhasen poistoa > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Ikä ≥ 18;
7. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
8. Historia/fyysinen tutkimus (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tentti) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Vatsan ja lantion CT-skannaus tai MRI 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
10. Luuskannaus 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Jos luukuvaus on epäilyttävä, on otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.

11. Riittävä luuytimen toiminta 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti:

    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 CBC:n perusteella;
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl CBC:n perusteella
    • AST tai ALT < 2 x normaalin yläraja 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
12. Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Käsinkosketeltava eturauhasen kuopan poikkeavuus/massa, joka viittaa uusiutumiseen, ellei ultraääniohjattu biopsia osoita, ettei se sisällä syöpää;
2. N1-potilaat eivät ole tukikelpoisia, kuten eivät myöskään ne, joiden lantion imusolmuke on suurentunut ≥ 1,5 cm lantion CT-skannauksen tai MRI:n perusteella, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta oteta näytettä ja se on negatiivinen;
3. Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin ennen eturauhasen poistoa > 6 kuukauden ajan;
4. Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin eturauhasen poiston jälkeen ja ennen rekisteröintiä;
5. Aiempi lantion sädehoito;
6. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta (esimerkiksi suuontelon in situ -syöpä on sallittu);

7. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
   • Aiempi hepatiitti B tai C; Verikokeita ei vaadita sen määrittämiseksi, onko potilaalla ollut B- tai C-hepatiitti, ellei potilaalla ole aiemmin ollut hepatiittia.
   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
   • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; AST tai ALT vaaditaan; Huomaa kuitenkin, että laboratoriotestejä hyytymisparametreille ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
   • Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle.