Adjuvant androgenundertrykkelse pluss strålebehandling for lokalisert adenokarsinom i prostata med høy risiko

Inklusjonskriterier:

1. Adenokarsinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi, patologisk bevist å være lymfeknute-negativ ved bekkenlymfadenektomi (N0) eller lymfeknutestatus patologisk ukjent (udisserte bekkenlymfeknuter [Nx]), dvs. lymfeknutedisseksjon er ikke nødvendig;
2. Enhver form for radikal prostatektomi vil være tillatt, inkludert retropubisk, perineal laparoskopisk eller robotassistert. Hvis utført, bør antall lymfeknuter fjernet per side av bekkenet og omfanget av bekkenlymfeknutedisseksjonen (obturator vs. utvidet lymfeknutedisseksjon) noteres. Det er ingen tidsbegrensning for datoen for radikal prostatektomi.
3. En postradikal prostatektomi entry PSA på > 0 og < 1 ng/ml minst 6 uker etter prostatektomi og innen 30 dager etter registrering.

4. En av følgende patologiske/kjemiske klassifikasjoner:

   • T3N0/Nx sykdom med eller uten positiv kirurgisk margin; eller;
   • Gleason score på 8 eller mer;
   • PSA før prostatektomi > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Alder ≥ 18;
7. Ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:
8. Anamnese/fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse) innen 8 uker før registrering;
9. En CT-skanning eller MR av mage og bekken innen 120 dager før registrering;
10. Beinskanning innen 120 dager før registrering; hvis beinskanningen er mistenkelig, må det tas vanlig røntgen og/eller MR for å utelukke metastaser.

11. Tilstrekkelig benmargsfunksjon innen 90 dager før registrering, definert som følger:

    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 basert på CBC;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl basert på CBC
    • AST eller ALT < 2 x øvre normalgrense innen 90 dager før registrering;
12. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. En følbar unormal prostatafossa/masse som tyder på tilbakefall, med mindre det er vist ved biopsi under ultralydveiledning at den ikke inneholder kreft;
2. N1-pasienter er ikke kvalifiserte, det samme er de med bekkenlymfeknuteforstørrelse ≥ 1,5 cm i største dimensjon ved CT-skanning eller MR av bekkenet, med mindre den forstørrede lymfeknuten er tatt og er negativ;
3. Behandling med androgendeprivasjon startet før prostatektomi i > 6 måneders varighet;
4. Androgen deprivasjonsterapi startet etter prostatektomi og før registrering;
5. Tidligere bekkenstrålebehandling;
6. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 5 år (for eksempel er karsinom in situ i munnhulen tillatt);

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
   • Anamnese med hepatitt B eller C; Blodprøver er ikke nødvendig for å avgjøre om pasienten har hatt hepatitt B eller C, med mindre pasienten rapporterer en historie med hepatitt.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
   • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
   • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; AST eller ALT kreves; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
   • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinen(e) involvert i denne protokollen.