Adjuváns androgén-szuppresszió plusz sugárterápia magas kockázatú lokalizált prosztata adenokarcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Elsősorban radikális prostatectomiával kezelt prosztata adenocarcinoma, kismedencei lymphadenectomiával kórosan nyirokcsomó-negatívnak bizonyult (N0) vagy kórosan ismeretlen nyirokcsomó állapot (nem metszett kismedencei nyirokcsomók [Nx]), azaz nyirokcsomó-disszekció nem szükséges;
2. Bármilyen radikális prosztatektómia megengedett, beleértve a retropubikus, a perineális laparoszkópos vagy a robotizált prosztataeltávolítást is. Ha elvégzik, fel kell jegyezni az eltávolított nyirokcsomók számát a medence oldalanként és a kismedencei nyirokcsomó disszekció mértékét (obturátor vs. kiterjesztett nyirokcsomó disszekció). A radikális prosztatektómia időpontjának nincs időkorlátja.
3. Radikális prosztatektómia utáni belépési PSA > 0 és < 1 ng/ml legalább 6 héttel a prosztatektómia után és a regisztrációt követő 30 napon belül.

4. Az alábbi kóros/kémiai besorolások egyike:

   • T3N0/Nx betegség pozitív műtéti margóval vagy anélkül; vagy;
   • Gleason pontszám 8 vagy több;
   • Prosztataeltávolítás előtti PSA > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Életkor ≥ 18;
7. Nincsenek távoli áttétek, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
8. Előzmény/fizikai vizsgálat (beleértve a digitális rektális vizsgálatot is) a regisztrációt megelőző 8 héten belül;
9. A has és a medence CT-vizsgálata vagy MRI-vizsgálata a regisztrációt megelőző 120 napon belül;
10. Csontvizsgálat a regisztrációt megelőző 120 napon belül; ha a csontvizsgálat gyanús, sima röntgen- és/vagy MRI-t kell készíteni a metasztázis kizárására.

11. Megfelelő csontvelő-funkció a regisztrációt megelőző 90 napon belül, az alábbiak szerint:

    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3 a CBC alapján;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl a CBC alapján
    • AST vagy ALT a normál érték felső határának 2-szerese a regisztrációt megelőző 90 napon belül;
12. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk egy, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Tapintható prosztata fossa rendellenesség/tömeg, amely kiújulására utal, kivéve, ha az ultrahangos irányítás mellett végzett biopszia kimutatja, hogy nem tartalmaz rákot;
2. Az N1-es betegek nem támogathatók, csakúgy, mint azok, akiknél a kismedencei nyirokcsomó ≥ 1,5 cm-es megnagyobbodása a medence CT-vizsgálata vagy MRI-vizsgálata alapján a legnagyobb, kivéve, ha a megnagyobbodott nyirokcsomóból mintát vesznek, és az eredmény negatív;
3. a prosztataeltávolítás előtt megkezdett androgénmegvonásos terápia több mint 6 hónapig;
4. A prosztataeltávolítás után és a regisztráció előtt megkezdett androgénmegvonásos terápia;
5. Előzetes kismedencei radioterápia;
6. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes (például a szájüregi in situ carcinoma megengedhető);

7. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

   • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
   • Hepatitis B vagy C anamnézisében; Vérvizsgálatra nincs szükség annak megállapítására, hogy a betegnél volt-e hepatitis B vagy C, kivéve, ha a beteg kórtörténetében hepatitis szerepel.
   • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
   • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
   • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
   • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; AST vagy ALT szükséges; meg kell azonban jegyezni, hogy a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
   • Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban érintett vizsgálati gyógyszer(ek)re.