고위험 국소 선암종 전립선에 대한 보조 안드로겐 억제 및 방사선 요법

포함 기준:

1. 주로 근치 전립선절제술로 치료되는 전립선 선암종, 골반 림프절 절제술(N0)에 의해 병리학적으로 림프절 음성으로 입증되거나 병리학적으로 알려지지 않은 림프절 상태(해부되지 않은 골반 림프절[Nx]), 즉 림프절 절제가 필요하지 않음;
2. 후치골, 회음부 복강경 또는 로봇 보조를 포함하여 모든 유형의 근치 전립선 절제술이 허용됩니다. 수행하는 경우 골반 측면당 제거된 림프절의 수와 골반 림프절 절제 범위(폐쇄 대 확장 림프절 절제)를 기록해야 합니다. 근치 전립선 절제술 날짜에는 시간 제한이 없습니다.
3. 전립선절제술 후 최소 6주 및 등록 후 30일 이내 근치적 전립선절제술 진입 PSA > 0 및 < 1 ng/ml.

4. 다음 병리학적/화학적 분류 중 하나:

   • 양성 수술 절제면이 있거나 없는 T3N0/Nx 질환; 또는;
   • 글리슨 점수 8 이상;
   • 전립선절제 전 PSA > 20ng/ml
5. KPS > 70
6. 연령 ≥ 18;
7. 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 없음:
8. 등록 전 8주 이내의 병력/신체 검사(수지 직장 검사 포함)
9. 등록 전 120일 이내의 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI;
10. 등록 전 120일 이내 뼈 스캔, 뼈 스캔이 의심스러운 경우 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이 및/또는 MRI를 얻어야 합니다.

11. 다음과 같이 정의된 등록 전 90일 이내의 적절한 골수 기능:

    • 혈소판 ≥ CBC 기준 100,000개 세포/mm3;
    • 헤모글로빈 ≥ CBC 기준 10.0g/dl
    • AST 또는 ALT < 2 x 등록 전 90일 이내 정상 상한치;
12. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 초음파 유도하의 생검에서 암이 포함되지 않은 것으로 나타나지 않는 한, 재발을 시사하는 만져지는 전립선와 이상/덩어리;
2. N1 환자는 확대된 림프절이 샘플링되고 음성이 아닌 한 골반의 CT 스캔 또는 MRI에 의해 최대 크기가 ≥ 1.5cm인 골반 림프절 확대가 있는 환자와 마찬가지로 부적격입니다.
3. 6개월 이상 동안 전립선 절제술 전에 시작된 안드로겐 차단 요법;
4. 안드로겐 차단 요법은 전립선 절제술 후 및 등록 전에 시작되었습니다.
5. 이전 골반 방사선 요법;
6. 최소 5년 동안 질병이 없는 경우(예: 구강의 상피내암종은 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)

7. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 염증성 장 질환의 병력;
   • B형 또는 C형 간염 병력; 환자가 간염 병력을 보고하지 않는 한 환자가 B형 간염 또는 C형 간염에 걸렸는지 확인하기 위해 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
   • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
   • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
   • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
   • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
   • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; AST 또는 ALT가 필요합니다. 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
   • 이 프로토콜과 관련된 연구 약물(들)에 대한 사전 알레르기 반응.