Adjuvantní androgenní suprese plus radiační terapie pro vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Adenokarcinom prostaty léčený primárně radikální prostatektomií, patologicky prokázaná jako negativní lymfatické uzliny pánevní lymfadenektomií (N0) nebo stav lymfatických uzlin patologicky neznámý (nedisektované pánevní lymfatické uzliny [Nx]), tj. není nutná disekce lymfatických uzlin;
2. Bude povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální laparoskopické nebo roboticky asistované. Pokud se provádí, je třeba zaznamenat počet odstraněných lymfatických uzlin na každé straně pánve a rozsah disekce pánevních lymfatických uzlin (obturator vs. disekce rozšířené lymfatické uzliny). Termín radikální prostatektomie není časově omezen.
3. Vstupní PSA po radikální prostatektomii > 0 a < 1 ng/ml alespoň 6 týdnů po prostatektomii a do 30 dnů od registrace.

4. Jedna z následujících patologických/chemických klasifikací:

   • onemocnění T3N0/Nx s pozitivním chirurgickým okrajem nebo bez něj; nebo;
   • Gleasonovo skóre 8 nebo více;
   • PSA před prostatektomií > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Věk ≥ 18;
7. Žádné vzdálené metastázy, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
8. Anamnéza/fyzické vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření) do 8 týdnů před registrací;
9. CT sken nebo MRI břicha a pánve do 120 dnů před registrací;
10. Skenování kostí do 120 dnů před registrací; je-li kostní sken podezřelý, je nutné získat prostý rentgen a/nebo MRI, aby se vyloučila metastáza.

11. Přiměřená funkce kostní dřeně během 90 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 na základě CBC;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl na základě CBC
    • AST nebo ALT < 2 x horní hranice normálu během 90 dnů před registrací;
12. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Hmatná abnormalita/masa prostatické jamky svědčící pro recidivu, pokud biopsie pod ultrazvukovým vedením neprokáže, že neobsahuje rakovinu;
2. Pacienti N1 nejsou způsobilí, stejně jako pacienti se zvětšením pánevních lymfatických uzlin o ≥ 1,5 cm v největším rozměru pomocí CT skenu nebo MRI pánve, pokud není odebrán vzorek zvětšené lymfatické uzliny a není negativní;
3. Androgenní deprivační terapie zahájená před prostatektomií po dobu > 6 měsíců;
4. Androgenní deprivační terapie zahájená po prostatektomii a před registrací;
5. Předchozí radioterapie pánve;
6. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 5 let (např. je přípustný karcinom in situ dutiny ústní);

7. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
   • Anamnéza hepatitidy B nebo C; Krevní testy nejsou nutné k určení, zda pacient měl hepatitidu B nebo C, pokud pacient nehlásí hepatitidu v anamnéze.
   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
   • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
   • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
   • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; jsou vyžadovány AST nebo ALT; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy koagulačních parametrů.
   • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu.