Adjuvante Androgensuppression plus Strahlentherapie bei lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Adenokarzinom der Prostata, primär behandelt durch radikale Prostatektomie, pathologisch erwiesenermaßen Lymphknoten-negativ durch Beckenlymphadenektomie (N0) oder pathologisch unbekannter Lymphknotenstatus (nicht sezierte Beckenlymphknoten [Nx]), d. h. eine Lymphknotendissektion ist nicht erforderlich;
2. Jede Art der radikalen Prostatektomie ist zulässig, einschließlich retropubischer, perinealer, laparoskopischer oder robotergestützter Prostatektomie. Falls durchgeführt, sollten die Anzahl der pro Beckenseite entfernten Lymphknoten und das Ausmaß der Beckenlymphknotendissektion (obturatorische vs. erweiterte Lymphknotendissektion) notiert werden. Für den Termin einer radikalen Prostatektomie gibt es keine zeitliche Begrenzung.
3. Ein postradikaler Prostatektomie-Eingangs-PSA von > 0 und < 1 ng/ml mindestens 6 Wochen nach der Prostatektomie und innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

4. Eine der folgenden pathologischen/chemischen Klassifikationen:

   • T3N0/Nx-Krankheit mit oder ohne positivem Operationsrand; oder;
   • Gleason-Score von 8 oder mehr;
   • PSA vor der Prostatektomie > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Alter ≥ 18;
7. Keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:
8. Anamnese/körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung;
9. Ein CT-Scan oder MRT des Bauches und Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung;
10. Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT durchgeführt werden, um eine Metastasierung auszuschließen.

11. Angemessene Knochenmarksfunktion innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 basierend auf CBC;
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl basierend auf CBC
    • AST oder ALT < 2 x die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung;
12. Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Eine tastbare Anomalie/Masse der Prostatagrube, die auf ein Wiederauftreten hindeutet, es sei denn, eine Biopsie unter Ultraschallkontrolle zeigt, dass es sich nicht um Krebs handelt;
2. N1-Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, ebenso wie solche mit einer Beckenlymphknotenvergrößerung von ≥ 1,5 cm in der größten Ausdehnung gemäß CT-Scan oder MRT des Beckens, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde entnommen und ist negativ;
3. Androgendeprivationstherapie begann vor der Prostatektomie für eine Dauer von > 6 Monaten;
4. Die Androgendeprivationstherapie begann nach der Prostatektomie und vor der Registrierung;
5. Vorherige Strahlentherapie des Beckens;
6. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei (z. B. ist ein Carcinoma in situ der Mundhöhle zulässig);

7. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
   • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C; Es sind keine Blutuntersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob der Patient an Hepatitis B oder C erkrankt ist, es sei denn, der Patient berichtet über eine Hepatitis-Vorgeschichte.
   • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten;
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
   • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt;
   • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; AST oder ALT sind erforderlich; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Gerinnungsparameter erforderlich sind.
   • Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).