Supresión adyuvante de andrógenos más radioterapia para el adenocarcinoma de próstata localizado de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical, patológicamente probado como ganglio linfático negativo por linfadenectomía pélvica (N0) o estado de ganglio linfático patológicamente desconocido (ganglios linfáticos pélvicos no disecados [Nx]), es decir, no se requiere disección de ganglio linfático;
2. Se permitirá cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, laparoscópica perineal o asistida por robot. Si se realiza, se debe anotar el número de ganglios linfáticos extirpados por lado de la pelvis y la extensión de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (obturador versus disección extendida de los ganglios linfáticos). No hay límite de tiempo para la fecha de la prostatectomía radical.
3. Un PSA de entrada posterior a la prostatectomía radical de > 0 y < 1 ng/ml al menos 6 semanas después de la prostatectomía y dentro de los 30 días posteriores al registro.

4. Una de las siguientes clasificaciones patológicas/químicas:

   • enfermedad T3N0/Nx con o sin margen quirúrgico positivo; o;
   • puntuación de Gleason de 8 o más;
   • PSA pre prostatectomía > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Edad ≥ 18;
7. Sin metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
8. Historial/examen físico (incluido el examen rectal digital) dentro de las 8 semanas anteriores al registro;
9. Una tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis dentro de los 120 días anteriores al registro;
10. Gammagrafía ósea dentro de los 120 días anteriores al registro; si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple y/o una resonancia magnética para descartar metástasis.

11. Función adecuada de la médula ósea, dentro de los 90 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

    • Plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 según CBC;
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl según CBC
    • AST o ALT < 2 veces el límite superior normal dentro de los 90 días anteriores al registro;
12. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Una anormalidad/masa palpable en la fosa prostática que sugiera una recurrencia, a menos que se demuestre mediante una biopsia guiada por ecografía que no contiene cáncer;
2. Los pacientes N1 no son elegibles, al igual que aquellos con agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos ≥ 1,5 cm en su mayor dimensión mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la pelvis, a menos que se tome una muestra del ganglio linfático agrandado y sea negativa;
3. Terapia de privación de andrógenos iniciada antes de la prostatectomía durante > 6 meses;
4. La terapia de privación de andrógenos comenzó después de la prostatectomía y antes del registro;
5. Radioterapia pélvica previa;
6. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la cavidad oral);

7. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

   • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
   • Antecedentes de hepatitis B o C; No se requieren análisis de sangre para determinar si el paciente ha tenido hepatitis B o C, a menos que el paciente informe antecedentes de hepatitis.
   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
   • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
   • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
   • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
   • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Se requiere AST o ALT; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
   • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en este protocolo.