辅助雄激素抑制联合放疗治疗高危局限性前列腺癌

纳入标准：

1. 主要接受根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌，经盆腔淋巴结清扫术（N0）病理证实为淋巴结阴性或淋巴结状态病理学未知（未切除的盆腔淋巴结[Nx]），即不需要淋巴结清扫；
2. 允许进行任何类型的根治性前列腺切除术，包括耻骨后、会阴腹腔镜或机器人辅助。 如果进行，应注意每侧骨盆切除的淋巴结数量和盆腔淋巴结清扫范围（闭孔淋巴结清扫与扩大淋巴结清扫）。 根治性前列腺切除术的日期没有时间限制。
3. 在前列腺切除术后至少 6 周和注册后 30 天内，根治性前列腺切除术后进入 PSA > 0 且 < 1 ng/ml。

4. 以下病理/化学分类之一：

   • T3N0/Nx 疾病伴或不伴阳性手术切缘；或者;
   • 格里森评分 8 分或以上；
   • 前列腺切除术前 PSA > 20 ng/ml
5. 积分 > 70
6. 年龄≥18；
7. 无远处转移，基于以下最低限度的诊断检查：
8. 注册前8周内的病史/体格检查（包括直肠指检）；
9. 注册前 120 天内腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI 检查；
10. 注册前120天内进行骨扫描；如果骨扫描可疑，则必须进行 X 线平片和/或 MRI 检查以排除转移。

11. 足够的骨髓功能，在注册前 90 天内，定义如下：

    • 基于 CBC 的血小板≥ 100,000 个细胞/mm3；
    • 基于 CBC 的血红蛋白≥ 10.0 g/dl
    • 注册前 90 天内 AST 或 ALT < 正常上限的 2 倍；
12. 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

1. 可触及的前列腺窝异常/肿块提示复发，除非在超声引导下通过活检显示不含癌症；
2. N1 患者不符合资格，骨盆 CT 扫描或 MRI 显示骨盆淋巴结肿大最大尺寸 ≥ 1.5 cm 的患者也不符合资格，除非对肿大的淋巴结进行取样并且呈阴性；
3. 雄激素剥夺治疗在前列腺切除术前开始，持续时间 > 6 个月；
4. 雄激素剥夺治疗在前列腺切除术后和登记前开始；
5. 先前的盆腔放疗；
6. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 5 年无病（例如，口腔原位癌是允许的）；

7. 严重的活动性合并症，定义如下：

   • 炎症性肠病史；
   • 乙型或丙型肝炎病史；除非患者报告有肝炎病史，否则不需要验血来确定患者是否患有乙型或丙型肝炎。
   • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
   • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
   • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
   • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；
   • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；需要 AST 或 ALT；但是请注意，加入本协议不需要凝血参数的实验室测试。
   • 对本协议中涉及的研究药物有过过敏反应。