- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01255891
Adiuwantowa supresja androgenów plus radioterapia w miejscowym gruczolakoraku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Badanie II fazy dotyczące adjuwantowej supresji androgenów i radioterapii w miejscowym gruczolakoraku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Ocena skuteczności agonisty LHRH z uzupełniającą radioterapią miednicy u pacjentów po radykalnej prostatektomii z patologicznymi cechami wysokiego ryzyka niepowodzenia.
Określenie braku biochemicznego (utrzymanie PSA poniżej nadiru + 2 ng/ml) i klinicznego wskaźnika progresji po 5 latach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To samo, co krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamim Niazi, Dr.
- Numer telefonu: 514-340-8248
- E-mail: tniazi@jgh.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Beatrice Fournier, Ph.D.
- Numer telefonu: 514-340-8248
- E-mail: bfournier@jgh.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Luis Souhami, MD
- Numer telefonu: 514-934-8040
- E-mail: luis.souhami@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Audrey Fernandes, Ph.D.
- Numer telefonu: 43128 514-934-1934
- E-mail: audrey.fernandes@muhc.mcgill.ca
-
Pod-śledczy:
- Luis Souhami, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego leczony pierwotnie radykalną prostatektomią, patologicznie potwierdzony brak węzłów chłonnych w wyniku limfadenektomii miednicy (N0) lub patologicznie nieznany stan węzłów chłonnych (niewycięte węzły chłonne miednicy [Nx]), tj. wycięcie węzłów chłonnych nie jest wymagane;
- Dozwolony będzie każdy rodzaj radykalnej prostatektomii, w tym prostatektomia załonowa, krocza laparoskopowa lub wspomagana robotem. Jeśli jest wykonywany, należy odnotować liczbę węzłów chłonnych usuniętych z każdej strony miednicy oraz zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (rozwarstwienie obturatora vs. poszerzenie węzłów chłonnych). Termin radykalnej prostatektomii jest nieograniczony czasowo.
- Wejściowy PSA po prostatektomii > 0 i < 1 ng/ml co najmniej 6 tygodni po prostatektomii iw ciągu 30 dni od rejestracji.
Jedna z następujących klasyfikacji patologicznych/chemicznych:
- choroba T3N0/Nx z dodatnim marginesem chirurgicznym lub bez; Lub;
- Wynik Gleasona 8 lub więcej;
- PSA przed prostatektomią > 20 ng/ml
- KPS > 70
- Wiek ≥ 18 lat;
- Brak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
- Wywiad/badanie fizykalne (w tym badanie per rectum) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją;
- Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w ciągu 90 dni przed rejestracją, określona następująco:
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 na podstawie CBC;
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl na podstawie CBC
- AST lub ALT < 2 x górna granica normy w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wyczuwalna nieprawidłowość/masa w dole gruczołu krokowego sugerująca nawrót, chyba że biopsja pod kontrolą USG wykaże, że nie zawiera raka;
- Pacjenci z N1 nie kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych miednicy ≥ 1,5 cm w największym wymiarze w badaniu TK lub MRI miednicy, chyba że pobrano próbkę powiększonego węzła chłonnego i uzyskano wynik ujemny;
- Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta przed prostatektomią przez > 6 miesięcy;
- Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta po prostatektomii i przed rejestracją;
- Wcześniejsza radioterapia miednicy;
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat (dopuszczalny jest np. rak in situ jamy ustnej);
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Historia choroby zapalnej jelit;
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; Badania krwi nie są wymagane w celu ustalenia, czy pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, chyba że pacjent zgłasza zapalenie wątroby w wywiadzie.
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; Wymagane są AST lub ALT; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Adiuwant
Supresja adiuwantowa plus radioterapia
|
Adiuwantowa supresja androgenów plus radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
w celu określenia wskaźnika awarii lokalnych i oddalonych po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, McGill University Department of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Androgeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- McG 0913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Supresja androgenów plus radioterapia
-
University of ViennaZakończony