Suppression androgénique adjuvante plus radiothérapie pour l'adénocarcinome localisé de la prostate à haut risque

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate traité principalement par prostatectomie radicale, pathologiquement prouvé comme ganglionnaire négatif par lymphadénectomie pelvienne (N0) ou statut ganglionnaire pathologiquement inconnu (ganglions lymphatiques pelviens non disséqués [Nx]), c'est-à-dire qu'un curage ganglionnaire n'est pas nécessaire ;
2. Tout type de prostatectomie radicale sera permis, y compris la laparoscopie rétropubienne, périnéale ou assistée par robot. Si elle est effectuée, le nombre de ganglions lymphatiques retirés de chaque côté du bassin et l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (obturateur vs dissection étendue des ganglions lymphatiques) doivent être notés. Il n'y a pas de limite de temps pour la date de la prostatectomie radicale.
3. Un PSA d'entrée post-prostatectomie radicale > 0 et < 1 ng/ml au moins 6 semaines après la prostatectomie et dans les 30 jours suivant l'enregistrement.

4. Une des classifications pathologiques/chimiques suivantes :

   • maladie T3N0/Nx avec ou sans marge chirurgicale positive ; ou;
   • score de Gleason de 8 ou plus ;
   • PSA pré prostatectomie > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Âge ≥ 18 ;
7. Aucune métastase à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
8. Antécédents/examen physique (y compris toucher rectal) dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
9. Une tomodensitométrie ou une IRM de l'abdomen et du bassin dans les 120 jours précédant l'inscription ;
10. Scanner osseux dans les 120 jours précédant l'inscription ; si la scintigraphie osseuse est suspecte, une radiographie standard et/ou une IRM doivent être obtenues pour exclure une métastase.

11. Fonction adéquate de la moelle osseuse, dans les 90 jours précédant l'enregistrement, définie comme suit :

    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 selon le CBC ;
    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl basé sur CBC
    • AST ou ALT < 2 x la limite supérieure de la normale dans les 90 jours précédant l'inscription ;
12. Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Une anomalie/masse palpable de la fosse prostatique suggérant une récidive, à moins qu'une biopsie sous contrôle échographique ne montre qu'elle ne contient pas de cancer ;
2. Les patients N1 ne sont pas éligibles, de même que ceux avec une hypertrophie ganglionnaire pelvienne ≥ 1,5 cm dans la plus grande dimension par tomodensitométrie ou IRM du bassin, sauf si le ganglion lymphatique hypertrophié est prélevé et est négatif ;
3. Thérapie de privation androgénique commencée avant la prostatectomie pour une durée > 6 mois ;
4. La thérapie de privation androgénique a commencé après la prostatectomie et avant l'enregistrement ;
5. Radiothérapie pelvienne antérieure ;
6. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 5 ans (par exemple, un carcinome in situ de la cavité buccale est autorisé );

7. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

   • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;
   • Antécédents d'hépatite B ou C; Des tests sanguins ne sont pas nécessaires pour déterminer si le patient a eu une hépatite B ou C, à moins que le patient ne signale des antécédents d'hépatite.
   • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
   • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
   • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
   • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ;
   • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; AST ou ALT sont requis ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole.
   • Réaction allergique antérieure au(x) médicament(s) à l'étude impliqué(s) dans ce protocole.