Soppressione adiuvante degli androgeni più radioterapia per adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata trattato principalmente con prostatectomia radicale, patologicamente provato essere linfonodale negativo mediante linfoadenectomia pelvica (N0) o stato linfonodale patologicamente sconosciuto (linfonodi pelvici non sezionati [Nx]), cioè la dissezione linfonodale non è richiesta;
2. Sarà consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, laparoscopica perineale o robotica assistita. Se eseguita, è necessario annotare il numero di linfonodi rimossi per lato del bacino e l'estensione della dissezione linfonodale pelvica (otturatore vs. dissezione linfonodale estesa). Non c'è limite di tempo per la data della prostatectomia radicale.
3. Un PSA post-prostatectomia radicale > 0 e < 1 ng/ml almeno 6 settimane dopo la prostatectomia ed entro 30 giorni dalla registrazione.

4. Una delle seguenti classificazioni patologiche/chimiche:

   • malattia T3N0/Nx con o senza margine chirurgico positivo; O;
   • Punteggio di Gleason di 8 o più;
   • PSA pre-prostatectomia > 20 ng/ml
5. CPS > 70
6. Età ≥ 18 anni;
7. Nessuna metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
8. Anamnesi/esame fisico (incluso esame rettale digitale) entro 8 settimane prima della registrazione;
9. Una TAC o una risonanza magnetica dell'addome e del bacino entro 120 giorni prima della registrazione;
10. Scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una radiografia semplice e/o una risonanza magnetica per escludere la metastasi.

11. Adeguata funzionalità del midollo osseo, entro 90 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 in base all'emocromo;
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl in base all'emocromo
    • AST o ALT <2 volte il limite superiore del normale entro 90 giorni prima della registrazione;
12. I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Anomalia/massa palpabile della fossa prostatica indicativa di recidiva, a meno che la biopsia sotto guida ecografica non dimostri di non contenere cancro;
2. I pazienti N1 non sono idonei, così come quelli con ingrossamento del linfonodo pelvico ≥ 1,5 cm nella dimensione massima mediante TAC o RM del bacino, a meno che il linfonodo ingrossato non sia campionato e sia negativo;
3. La terapia di deprivazione androgenica è iniziata prima della prostatectomia per una durata > 6 mesi;
4. La terapia di deprivazione androgenica è iniziata dopo la prostatectomia e prima della registrazione;
5. Precedente radioterapia pelvica;
6. Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni (ad esempio, è consentito il carcinoma in situ del cavo orale);

7. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

   • Storia di malattia infiammatoria intestinale;
   • Storia di epatite B o C; Gli esami del sangue non sono richiesti per determinare se il paziente ha avuto l'epatite B o C, a meno che il paziente non riporti una storia di epatite.
   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
   • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
   • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
   • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
   • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; AST o ALT sono obbligatori; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
   • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo.