乳がん患者におけるうつ病の介入研究
2015年4月9日 更新者：Jincai He、Wenzhou Medical University
乳がん患者の心理的問題の早期特定と早期警告、および乳がん患者のうつ病に対する認知行動療法を用いた介入研究
この研究の目的は、乳がん患者のうつ病と不安に対する認知行動療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者のうつ病と不安に対する包括的な介入は、認知行動療法を使用した 24 週間の多施設共同無作為化盲検対照臨床研究です。
この研究は、乳がん患者のうつ病に対する逐次療法の有効性と、乳がん患者の生活の質、痛み、睡眠の改善を評価することを試みています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 20 ～ 65 歳。
- 乳がんの臨床診断に沿って、少なくとも2人の包括的な臨床主治医による診断を受け、病理学的に診断された乳がん患者。
- 乳がん手術から1週間後。
- うつ病や不安の訴えや症状がある
- HAMD-17 ≥ 8 ポイント、または / および HAMA ≥ 8 ポイント;
- ある程度の読解力がある（単独で、または他の人の助けを借りて自己評価尺度を完了できる）。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に精神障害または双極性障害と診断されたことがある。アルコールおよび薬物乱用歴。
- 過去 1 か月間、抗うつ薬、抗精神病薬の使用、または何らかの形の心理療法の受け入れ、または他の臨床試験への参加
- 心血管疾患、肝機能障害、腎機能障害、その他の重篤な疾患のある患者;
- 聴覚障害、視覚障害、または理解障害。
- 重度のうつ病、自殺傾向。
- 医師の判断に基づいて臨床治療プログラムに従えない、または従わない予定がある
終了基準:
- 試用期間中のコンプライアンスが不十分な者。
- 試験期間中にうつ病が増加し、深刻な自殺傾向があり、緊急の介入が必要な人。
- 他の事情があると考えられ、医師によって停職処分を受ける必要がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ 1 臨床管理
グループは各セッションごとに臨床管理治療のみを受けます。
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臨床管理は心理療法とは明確に対照的な方法で、半分構造化された面接であり、各セッションは 20 ～ 25 分続きます。 臨床管理は、介入の第 1 段階で実験群と対照群の両方に割り当てられます。 主な要素は次のとおりです。 被験者に話しかけて主な問題を見つけてください。がんやうつ病に関する知識や薬の知識を紹介します。被験者は、がんやうつ病の治療薬の使用と、その反応のさまざまな兆候や症状を報告しています。 患者に薬物治療を遵守し、この研究プログラムに従うよう奨励します。 CBTの運営と臨床管理は可能な限り同一人物が行うべきである。
他の名前：
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実験的：ステージ1 CBT
実験グループはCBTを受けます
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被験者は標準化されたCBT治療を9回のセッション（最初の1か月は週に1回、2か月目と3か月目は半月に1回）で定期的に受けます。各セッションは約60分続きます。治療には3つのステップが含まれます。コンセプトステージ（第 1 セッションと第 2 セッション）：被験者との治療関係の確立。スキルの習得と反復ステージ (3 回目のセッションから 8 回目のセッション): ストレスの原因、ストレスに対する患者の認知的および行動的反応の明確化。
申請および完全な価格セグメント（9 回目のセッション）：心理的介入の有効性をテストするために再訪問します。
他の名前：
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介入なし：stage1 対照群
対照群の乳がんの参加者は標準治療を受けたが、他の介入は受けなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17)
時間枠：ベースライン、2 W、4 W、8 W、12 W、16 W、24 W
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ベースライン、2 W、4 W、8 W、12 W、16 W、24 W
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ハミルトン不安スケール (HAMA-14)
時間枠：ベースライン、2 W、4 W、8 W、12 W、16 W、24 W
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ベースライン、2 W、4 W、8 W、12 W、16 W、24 W
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、4 W、8 W、12 W、24 W
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ベースライン、4 W、8 W、12 W、24 W
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アテネ不眠症スケール(AIS)
時間枠：ベースライン、4w、8w、12w、24w
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ベースライン、4w、8w、12w、24w
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がん治療の機能評価 (FACT-B)
時間枠：ベースライン、4w、12w、24w
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ベースライン、4w、12w、24w
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jin C He, MD、Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。