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Interventionsstudie zur Depression bei Brustkrebspatientinnen

9. April 2015 aktualisiert von: Jincai He, Wenzhou Medical University

Früherkennung und Frühwarnung psychischer Probleme bei Brustkrebspatientinnen und Interventionsstudie mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Depressionen bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der umfassenden Intervention zu Depressionen und Angstzuständen bei Brustkrebspatientinnen handelt es sich um eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie, die kognitive Verhaltenstherapie nutzt. In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit der sequentiellen Therapie bei Depressionen von Brustkrebspatientinnen und ihre Verbesserung der Lebensqualität, der Schmerzen und des Schlafs von Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-65 Jahre;
  • Pathologisch diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, deren Diagnose von mindestens 2 umfassend klinisch behandelnden Ärzten im Einklang mit der klinischen Diagnose von Brustkrebs gestellt wurde;
  • Eine Woche nach der Brustkrebsoperation;
  • Bei Beschwerden und Symptomen einer Depression oder Angst
  • HAMD-17 ≥ 8 Punkte oder/und HAMA ≥ 8 Punkte;
  • Sie verfügen über gewisse Leseverständnisfähigkeiten (könnten die Selbstbewertungsskala unabhängig oder mit der Hilfe anderer ausfüllen);
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer psychischen Störung oder einer bipolaren Störung; Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  • Nehmen Sie im letzten Monat Antidepressiva oder Antipsychotika ein oder akzeptieren Sie jegliche psychologische Behandlung oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen schweren Erkrankungen;
  • Hör-, Seh- oder Verständnisbeeinträchtigung;
  • Schwere Depression, Selbstmordtendenzen;
  • Kann oder will die klinischen Behandlungsprogramme aufgrund des Urteils der Ärzte nicht einhalten

Abbruchkriterium:

  • Personen mit schlechter Compliance während der Probezeit;
  • Personen, deren Depression während der Probezeit zugenommen hat, schwere Selbstmordtendenzen haben und dringendes Eingreifen erfordern;
  • Personen, von denen angenommen wird, dass sie andere Umstände haben und von Ärzten suspendiert werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 1 Klinisches Management
Die Gruppe erhält in jeder Sitzung nur eine klinische Managementbehandlung.
Verhalten: Klinisches Management

Das klinische Management ist eine klare Kontrastmethode der psychologischen Therapie, bei der es sich um ein halbstrukturiertes Interview handelt, das jeweils 20 bis 25 Minuten dauert. Das klinische Management wird in der ersten Interventionsphase sowohl der Versuchsgruppe als auch der kontrollierten Gruppe zugewiesen.

Im Folgenden sind die wichtigsten Elemente aufgeführt:

Sprechen Sie mit den Probanden, um ihre Hauptprobleme herauszufinden; Wissen und Medikamentenwissen über Krebs und Depression einführen; Probanden berichteten über den Konsum von Medikamenten gegen Krebs und Depressionen sowie über verschiedene Anzeichen und Symptome der Reaktion. Ermutigen Sie die Patienten, sich an die medikamentöse Behandlung zu halten und sich an dieses Forschungsprogramm zu halten. Die Durchführung der kognitiven Verhaltenstherapie und das klinische Management sollten möglichst von derselben Person durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Placebo der kognitiven Verhaltenstherapie
Experimental: Stufe 1 CBT
Die Versuchsgruppe erhält CBT
Verhalten: CBT
Die Probanden erhalten regelmäßig eine standardisierte CBT-Behandlung für 9 Sitzungen (einmal pro Woche im ersten Monat und einmal einen halben Monat im zweiten und dritten Monat), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Die Behandlung umfasst drei Schritte: Konzeptphase (erste und zweite Sitzung): Aufbau therapeutischer Beziehungen mit den Probanden; Kompetenzerwerb und Wiederholungsphase (dritte bis 8. Sitzung): Klärung der Stressquellen, kognitive und verhaltensbezogene Reaktion des Patienten auf Stress. Bewerbung und komplettes Preissegment (9. Sitzung): Gegenbesuch zur Prüfung der Wirksamkeit der psychologischen Intervention.
Andere Namen:
  • kognitiv-verhaltensbezogene Intervention
  • psychologische Intervention
Kein Eingriff: Stufe 1 Kontrollgruppe
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs in der Kontrollgruppe erhielten die übliche medizinische Versorgung, erhielten jedoch keine anderen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W, 24 W
  1. Die Skala (HAMD-17) dient zur Beurteilung der Depressionssymptome von Patienten.
  2. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 53. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
  3. Die Skala wurde zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen bewertet
Grundlinie, 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W, 24 W
Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W, 24 W
  1. Die Skala (HAMA-14) dient zur Beurteilung der Angstsymptome von Patienten.
  2. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 56. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
  3. Die Skala wurde zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen bewertet.
Grundlinie, 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W, 24 W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 8 W, 12 W, 24 W
  1. Die Skala dient zur Beurteilung der Schmerzintensität von Patienten.
  2. Der Skalenbereich von VAS beträgt 0-10. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
  3. Die Skala wurde zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Grundlinie, 4 W, 8 W, 12 W, 24 W
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 8 W, 12 W, 24 W
  1. Die Skala dient zur Beurteilung der Schlafqualität von Patienten.
  2. Der Skalenbereich von AIS beträgt 0-21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
  3. Die Skala wurde zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Grundlinie, 4 W, 8 W, 12 W, 24 W
Funktionelle Beurteilung der Krebsbehandlung (FACT-B)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W
  1. Die Skala dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten.
  2. Die Skala umfasst 5 Unterskalen. Die Ergebnisse jeder Skala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
  3. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 144. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
  4. Die Skala wurde zu Studienbeginn, 4. Woche, 12. Woche und 24. Woche bewertet.
Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Wuhan University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Central South University
Harbin Medical University
Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009BAI77B06-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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