Intervensjonsstudie av depresjon hos brystkreftpasienter
9. april 2015 oppdatert av: Jincai He, Wenzhou Medical University
Tidlig identifisering og tidlig varsling av psykologiske problemer hos brystkreftpasienter, og intervensjonsstudie ved bruk av kognitiv atferdsterapi på depresjon hos brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi på depresjon og angst hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende intervensjon på depresjon og angst hos brystkreftpasienter er en 24-ukers, multisenter, randomisert, blindet kontrollert klinisk studie, som bruker kognitiv atferdsterapi.
Denne studien prøver å evaluere effekten av sekvensiell behandling på brystkreftpasienters depresjon og dens forbedring på brystkreftpasienters livskvalitet, smerte og søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-65 år;
- Patologisk diagnostiserte brystkreftpasienter, med diagnosen fra minst 2 omfattende klinisk behandlende leger, i tråd med klinisk diagnose av brystkreft;
- En uke etter brystkreftoperasjon;
- Med klager og symptomer på depresjon eller angst
- HAMD-17 ≥ 8 poeng eller / og HAMA ≥ 8 poeng;
- Ha litt leseforståelse (kan fullføre selvvurderingsskalaen selvstendig eller med andres hjelp);
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av psykisk lidelse eller bipolar lidelse; alkohol- og narkotikamisbrukshistorie;
- Bruk antidepressiva, antipsykotika eller godta noen form for psykologisk behandling, eller deltakelse i andre kliniske studier den siste måneden
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresvikt og andre alvorlige sykdommer;
- Nedsatt hørsel, syn eller forståelse;
- Alvorlig depresjon, selvmordstendenser;
- Kan ikke eller vil ikke overholde kliniske behandlingsprogrammer basert på legenes skjønn
Utgangskriterier:
- Personer med dårlig etterlevelse i prøveperioden;
- Personer hvis depresjon økte i løpet av prøveperioden, har alvorlige selvmordstendenser og krever akutt intervensjon;
- Personer som antas å ha andre forhold og bør suspenderes av leger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: trinn 1 klinisk behandling
Gruppen vil kun motta klinisk ledelsesbehandling hver økt.
|
Klinisk behandling er en klar kontrastmetode for psykologisk terapi, som er et halvstrukturert intervju og varer i 20-25 minutter hver økt. Klinisk behandling vil bli tildelt både eksperimentell gruppe og kontrollert gruppe i den første fasen av intervensjonen. Følgende er hovedelementer: Snakk med forsøkspersonene for å finne hovedproblemene deres; introdusere kunnskap og medisinkunnskap om kreft og depresjon; personer som rapporterer bruk av legemidler mot kreft og depresjon og en rekke tegn og symptomer på reaksjonen. Oppmuntre pasienter til å følge medikamentell behandling og følge dette forskningsprogrammet; Driften av CBT og klinisk ledelse bør utføres av samme person så langt det er mulig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: trinn 1 CBT
Forsøksgruppen vil motta CBT
|
Forsøkspersonene vil motta standardisert CBT-behandling regelmessig i 9 økter (en gang per uke den første måneden og en gang i måneden i den andre og tredje måneden), og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Behandlingen inkluderer tre trinn: Konseptstadiet (den første og andre økten): etablering av terapeutiske relasjoner med fagene; Ferdighetstilegnelse og repetisjonsfase (tredje økt til 8. økt): klargjøring av stresskilder, pasienters kognitive og atferdsmessige respons på stress.
Søknad og komplett prissegment (9. økt): gjenbesøk for å teste effekten av psykologisk intervensjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: trinn 1 Kontrollgruppe
Deltakere med brystkreft i kontrollgruppen fikk standard medisinsk behandling, men mottar ingen andre intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: baseline,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
baseline,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: baseline,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
baseline,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline,4 w,8 w,12 w,24 w
|
|
baseline,4 w,8 w,12 w,24 w
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: baseline, 4w,8w,12w,24w
|
|
baseline, 4w,8w,12w,24w
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT-B)
Tidsramme: baseline, 4w, 12w, 24w
|
|
baseline, 4w, 12w, 24w
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009BAI77B06-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .