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乳腺癌患者抑郁的干预研究

2015年4月9日 更新者:Jincai He、Wenzhou Medical University

乳腺癌患者心理问题的早期识别与预警及认知行为疗法对乳腺癌患者抑郁症的干预研究

本研究的目的是评估认知行为疗法对乳腺癌患者抑郁和焦虑的疗效。

研究概览

详细说明

乳腺癌患者抑郁和焦虑的综合干预是一项为期 24 周、多中心、随机、盲法对照的临床研究,采用认知行为疗法。 本研究试图评估序贯疗法对乳腺癌患者抑郁症的疗效及其对乳腺癌患者生活质量、疼痛和睡眠的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:20-65岁;
  • 经病理确诊的乳腺癌患者,经至少2名以上综合临床主治医师诊断,符合乳腺癌临床诊断;
  • 乳腺癌手术后一周;
  • 有抑郁或焦虑的抱怨和症状
  • HAMD-17≥8分或/和HAMA≥8分;
  • 有一定的阅读理解能力(能独立或在他人帮助下完成自评量表);
  • 知情同意

排除标准:

  • 先前诊断为精神障碍或双相情感障碍;酒精和药物滥用史;
  • 最近一个月使用抗抑郁药、抗精神病药或接受任何形式的心理治疗,或参加其他临床试验
  • 心血管疾病、肝肾功能不全等严重疾病患者;
  • 听力、视觉或理解障碍;
  • 严重抑郁,有自杀倾向;
  • 不能或不会依从医师判断的临床治疗方案

退出标准:

  • 试用期间依从性差者;
  • 试用期间抑郁加重,有严重自杀倾向,需要紧急干预者;
  • 被认为有其他情况的人应该被医生停职

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第一阶段临床管理
该小组将仅在每个会议期间接受临床管理治疗。

临床管理是心理治疗的鲜明对比方法,它是半结构化访谈,每次持续 20-25 分钟。 在干预的第一阶段,临床管理将被分配到实验组和对照组。

以下是主要元素:

与受试者交谈,找出他们的主要问题;介绍有关癌症和抑郁症的知识和用药知识;受试者报告使用药物治疗癌症和抑郁症以及反应的各种体征和症状。 鼓励患者坚持药物治疗并遵守本研究计划; CBT的操作和临床管理应尽可能由同一人进行。

其他名称:
  • 认知行为疗法的安慰剂
实验性的:第一阶段CBT
实验组将接受 CBT
受试者将定期接受9个疗程的标准化CBT治疗(第一个月每周一次,第二个月和第三个月半个月一次),每个疗程持续约60分钟。治疗包括三个步骤:概念阶段(第一和第二阶段):与受试者建立治疗关系;技能习得与重复阶段(第三节至第八节):阐明压力来源、患者对压力的认知和行为反应。 应用及完整价格段(第9期):心理干预效果回访检验。
其他名称:
  • 认知行为干预
  • 心理干预
无干预:stage1 对照组
对照组中患有乳腺癌的参与者接受了标准的医疗护理,但没有接受任何其他干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间:基线,2周,4周,8周,12周,16周,24周
  1. 该量表(HAMD-17)用于评估患者的抑郁症状。
  2. 刻度范围为 0-53。值越高表示结果越差。
  3. 该量表在基线、2周、4周、8周、12周、16周、24周进行评估
基线,2周,4周,8周,12周,16周,24周
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14)
大体时间:基线,2周,4周,8周,12周,16周,24周
  1. 该量表(HAMA-14)用于评估患者的焦虑症状。
  2. 刻度范围为 0-56。值越高表示结果越差。
  3. 该量表在基线、2周、4周、8周、12周、16周、24周进行评估。
基线,2周,4周,8周,12周,16周,24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线,4周,8周,12周,24周
  1. 该量表用于评估患者的疼痛强度。
  2. VAS 的刻度范围是 0-10。 分数越高表示疼痛强度越高。
  3. 该量表在基线、4周、8周、12周、24周进行评估
基线,4周,8周,12周,24周
雅典失眠量表(AIS)
大体时间:基线, 4w,8w,12w,24w
  1. 该量表用于评估患者的睡眠质量。
  2. AIS 的刻度范围是 0-21。 得分越高表示睡眠质量越差。
  3. 该量表在基线、4周、8周、12周、24周进行评估
基线, 4w,8w,12w,24w
癌症治疗的功能评估 (FACT-B)
大体时间:基线,4w,12w,24w
  1. 该量表用于评估患者的生活质量。
  2. 该量表包括 5 个分量表。 将每个量表的分数相加计算总分。
  3. 刻度范围是 0-144。 得分越高表示生活质量越好。
  4. 该量表在基线、4周、12周、24周进行评估。
基线,4w,12w,24w

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月7日

首次发布 (估计)

2010年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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