Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus masennuksesta rintasyöpäpotilailla

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jincai He, Wenzhou Medical University

Rintasyöpäpotilaiden psykologisten ongelmien varhainen tunnistaminen ja varhainen varoitus sekä interventiotutkimus, jossa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa rintasyöpäpotilaiden masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden masennukseen ja ahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattava interventio rintasyöpäpotilaiden masennukseen ja ahdistukseen on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, sokkokontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, jossa käytetään kognitiivis-käyttäytymisterapiaa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan peräkkäisen hoidon tehoa rintasyöpäpotilaiden masennukseen ja sen parantamista rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, kipuun ja uneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-65 vuotta;
  • Patologisesti diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, joiden diagnoosin on tehnyt vähintään 2 kattavaa kliinistä hoitavaa lääkäriä, rintasyövän kliinisen diagnoosin mukaisesti;
  • Viikko rintasyöpäleikkauksen jälkeen;
  • Masennuksen tai ahdistuksen valituksia ja oireita
  • HAMD-17 ≥ 8 pistettä tai/ja HAMA ≥ 8 pistettä;
  • sinulla on jonkin verran luetun ymmärtämisen taitoja (voisi suorittaa itsearviointiasteikon itsenäisesti tai muiden avulla);
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mielisairaus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia;
  • Käytä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai hyväksy minkäänlaista psykologista hoitoa tai osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja muita vakavia sairauksia;
  • kuulo-, näkö- tai ymmärrysvamma;
  • Vaikea masennus, itsetuhoisuus;
  • Ei pysty tai aio noudattaa kliinisiä hoito-ohjelmia lääkäreiden harkinnan perusteella

Poistumiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka noudattavat huonosti koeajan aikana;
  • Henkilöt, joiden masennus on lisääntynyt koeajan aikana, joilla on vakavia itsemurhataipumusta ja jotka tarvitsevat kiireellistä puuttumista;
  • Henkilöillä, joilla uskotaan olevan muita olosuhteita, ja lääkäreiden tulee erottaa heidät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: vaihe 1 Kliininen hoito
Ryhmä saa jokaisella istunnolla vain kliinistä hoitoa.
Käyttäytyminen: Kliininen hallinta

Kliininen hoito on selkeä kontrastimenetelmä psykologisessa terapiassa, joka on puolistrukturoitu haastattelu, joka kestää 20-25 minuuttia per istunto. Intervention ensimmäisessä vaiheessa kliininen hallinta osoitetaan sekä koeryhmälle että kontrolliryhmälle.

Seuraavat ovat tärkeimmät elementit:

Keskustele koehenkilöiden kanssa löytääksesi heidän tärkeimmät ongelmansa; esitellä tietoa ja lääkitystietoa syövästä ja masennuksesta; koehenkilöt raportoivat lääkkeiden käytöstä syövän ja masennuksen hoitoon sekä erilaisista reaktion merkeistä ja oireista. Kannustaa potilaita noudattamaan lääkehoitoa ja noudattamaan tätä tutkimusohjelmaa; CBT:n ja kliinisen hoidon johtamisen tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa saman henkilön toimesta.

Muut nimet:
  • Kognitiivis-käyttäytymisterapian lumelääke
Kokeellinen: vaihe1 CBT
Koeryhmä saa CBT:n
Käyttäytyminen: CBT
Koehenkilöt saavat standardoitua CBT-hoitoa säännöllisesti 9 hoitokertaa (kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran puolessa kuukaudessa toisella ja kolmannella kuukaudella), ja jokainen hoitokerta kestää noin 60 minuuttia. Hoito sisältää kolme vaihetta: Konseptivaihe (ensimmäinen ja toinen istunto): terapeuttisten suhteiden luominen tutkittavien kanssa; Taitojen hankkiminen ja toistovaihe (kolmas istunto 8. istuntoon): stressin lähteiden selvitys, potilaan kognitiivinen ja käyttäytymisreaktio stressiin. Hakemus ja täydellinen hintasegmentti (9. istunto): paluukäynti psykologisen intervention tehokkuuden testaamiseksi.
Muut nimet:
  • kognitiivis-käyttäytymisinterventio
  • psykologinen interventio
Ei väliintuloa: vaihe1 Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän rintasyöpää sairastavat osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta eivät saa muita interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 k, 4 k, 8 k, 12 k, 16 l, 24 k
  1. Asteikkoa (HAMD-17) käytetään potilaiden masennuksen oireiden arvioimiseen.
  2. Asteikkoalue on 0-53. Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
  3. Asteikko arvioitiin lähtötasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 2 k, 4 k, 8 k, 12 k, 16 l, 24 k
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA-14)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 k, 4 k, 8 k, 12 k, 16 l, 24 k
  1. Asteikkoa (HAMA-14) käytetään potilaiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
  2. Asteikkoalue on 0-56. Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
  3. Asteikko arvioitiin lähtötasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
lähtötaso, 2 k, 4 k, 8 k, 12 k, 16 l, 24 k

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 k, 8 k, 12 k, 24 k
  1. Asteikkoa käytetään potilaan kivun voimakkuuden arvioimiseen.
  2. VAS:n asteikkoalue on 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
  3. Asteikko arvioitiin lähtötasolla, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 4 k, 8 k, 12 k, 24 k
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: perusviiva, 4v,8v,12v,24v
  1. Asteikkoa käytetään potilaiden unen laadun arvioimiseen.
  2. AIS:n asteikkoalue on 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
  3. Asteikko arvioitiin lähtötasolla, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
perusviiva, 4v,8v,12v,24v
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B)
Aikaikkuna: perusviiva, 4v,12v,24v
  1. Asteikkoa käytetään potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
  2. Asteikko sisältää 5 alaasteikkoa. Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
  3. Asteikkoalue on 0-144. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
  4. Asteikko arvioitiin lähtötasolla, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
perusviiva, 4v,12v,24v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Wuhan University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Central South University
Harbin Medical University
Anhui Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009BAI77B06-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa