Estudio de intervención de la depresión en pacientes con cáncer de mama
9 de abril de 2015 actualizado por: Jincai He, Wenzhou Medical University
Identificación temprana y alerta temprana de problemas psicológicos en pacientes con cáncer de mama y estudio de intervención utilizando terapia cognitiva conductual en la depresión en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual sobre la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención integral sobre la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer de mama es un estudio clínico controlado ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 24 semanas de duración, que utiliza terapia cognitivo-conductual.
Este estudio intenta evaluar la eficacia de la terapia secuencial en la depresión de las pacientes con cáncer de mama y su mejora en la calidad de vida, el dolor y el sueño de las pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-65 años;
- Pacientes con cáncer de mama diagnosticado anatomopatológicamente, con el diagnóstico de al menos 2 médicos tratantes clínicos integrales, en línea con el diagnóstico clínico de cáncer de mama;
- Una semana después de la cirugía de cáncer de mama;
- Con quejas y síntomas de depresión o ansiedad
- HAMD-17 ≥ 8 puntos o/y HAMA ≥ 8 puntos;
- Tener algunas habilidades de comprensión de lectura (podría completar la escala de autoevaluación de forma independiente o con la ayuda de otros);
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de trastorno mental o Trastorno Bipolar; historial de abuso de alcohol y drogas;
- Usar antidepresivos, antipsicóticos o aceptar cualquier forma de tratamiento psicológico, o participar en otros ensayos clínicos en el último mes
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, disfunción hepática y renal y otras enfermedades graves;
- Discapacidad auditiva, visual o de comprensión;
- Depresión severa, tendencias suicidas;
- No puede o no cumplirá con los programas de tratamiento clínico basados en el juicio de los médicos
Criterio de salida:
- Personas con bajo cumplimiento durante el período de prueba;
- Personas cuya depresión aumentó durante el período de prueba, tiene tendencias suicidas graves y requiere intervención urgente;
- Personas que se cree tienen otras circunstancias y deben ser suspendidas por Médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Etapa 1 Manejo Clínico
El grupo recibirá tratamiento de manejo clínico únicamente en cada sesión.
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El manejo clínico es un método de contraste claro de la terapia psicológica, que es una entrevista semiestructurada y con una duración de 20-25 minutos cada sesión. El manejo clínico se asignará tanto al grupo experimental como al grupo controlado en la primera etapa de intervención. Los siguientes son elementos principales: Hable con los sujetos para encontrar sus principales problemas; introducir conocimientos y conocimientos de medicamentos sobre el cáncer y la depresión; sujetos que informan el uso de medicamentos para el cáncer y la depresión y una variedad de signos y síntomas de la reacción. Animar a los pacientes a adherirse al tratamiento farmacológico ya cumplir con este programa de investigación; La operación de la TCC y la gestión clínica deben ser realizadas por la misma persona en la medida de lo posible.
Otros nombres:
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Experimental: etapa 1 TCC
El grupo experimental recibirá TCC
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Los sujetos recibirán tratamiento TCC estandarizado regularmente durante 9 sesiones (una vez por semana en el primer mes y una vez cada medio mes en el segundo y tercer mes), y cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 60 minutos. El tratamiento incluye tres pasos: Etapa de concepto (la primera y la segunda sesión): establecimiento de relaciones terapéuticas con los sujetos; Adquisición de habilidades y etapa de repetición (la tercera sesión a la octava sesión): clarificación de las fuentes de estrés, respuesta cognitiva y conductual de los pacientes al estrés.
Aplicación y segmento de precio completo (la 9ª sesión): visita de regreso para probar la eficacia de la intervención psicológica.
Otros nombres:
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Sin intervención: etapa 1 Grupo de control
Las participantes con cáncer de mama en el grupo de control recibieron atención médica estándar, pero no reciben ninguna otra intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
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línea de base, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
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línea de base, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
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línea de base, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
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Escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: línea base, 4w,8w,12w,24w
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línea base, 4w,8w,12w,24w
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Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: línea de base, 4w, 12w, 24w
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línea de base, 4w, 12w, 24w
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009BAI77B06-3
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