Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af depression hos brystkræftpatienter

9. april 2015 opdateret af: Jincai He, Wenzhou Medical University

Tidlig identifikation og tidlig advarsel om psykologiske problemer hos brystkræftpatienter og interventionsundersøgelse ved brug af kognitiv adfærdsterapi på depression hos brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi på depression og angst hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende intervention på depression og angst hos brystkræftpatienter er en 24-ugers, multicenter, randomiseret, blindet kontrolleret klinisk undersøgelse, som bruger kognitiv adfærdsterapi. Denne undersøgelse forsøger at evaluere effektiviteten af ​​sekventiel terapi på brystkræftpatienters depression og dens forbedring på brystkræftpatienters livskvalitet, smerte og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-65 år;
  • Patologisk diagnosticerede brystkræftpatienter, med diagnosen fra mindst 2 omfattende klinisk behandlende læger, i overensstemmelse med klinisk diagnose af brystkræft;
  • En uge efter brystkræftoperation;
  • Med klager og symptomer på depression eller angst
  • HAMD-17 ≥ 8 point eller / og HAMA ≥ 8 point;
  • Har nogle læseforståelsesevner (kunne fuldføre selvvurderingsskalaen uafhængigt eller med andres hjælp);
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af psykisk lidelse eller bipolar lidelse; alkohol- og stofmisbrugshistorie;
  • Brug antidepressiva, antipsykotika eller accepter enhver form for psykologisk behandling eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom, lever- og nyredysfunktion og andre alvorlige sygdomme;
  • Nedsættelse af hørelse, syn eller forståelse;
  • Alvorlig depression, selvmordstendenser;
  • Kan eller vil ikke overholde kliniske behandlingsprogrammer baseret på lægernes vurdering

Udgangskriterier:

  • Personer med dårlig overholdelse i prøveperioden;
  • Personer, hvis depression steg i løbet af forsøgsperioden, har alvorlige selvmordstendenser og kræver akut indgriben;
  • Personer, der menes at have andre omstændigheder og bør suspenderes af læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: trin 1 klinisk ledelse
Gruppen vil kun modtage klinisk ledelsesbehandling hver session.
Adfærdsmæssigt: Klinisk ledelse

Klinisk ledelse er en klar kontrastmetode til psykologisk terapi, som er en halvstruktureret samtale og varer i 20-25 minutter hver session. Klinisk styring vil blive tildelt både forsøgsgruppe og kontrolleret gruppe i den første fase af interventionen.

Følgende er hovedelementer:

Tal med forsøgspersonerne for at finde deres hovedproblemer; introducere viden og medicinviden om kræft og depression; forsøgspersoner, der rapporterer brug af lægemidler mod kræft og depression og en række forskellige tegn og symptomer på reaktionen. Opmuntre patienter til at følge lægemiddelbehandling og til at overholde dette forskningsprogram; Driften af ​​CBT og klinisk ledelse bør så vidt muligt udføres af den samme person.

Andre navne:
  • Placebo af kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: trin 1 CBT
Forsøgsgruppen vil modtage CBT
Adfærdsmæssigt: CBT
Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret CBT-behandling regelmæssigt i 9 sessioner (en gang om ugen i den første måned og en gang om ugen i den anden og tredje måned), og hver session vil vare i omkring 60 minutter. Behandlingen omfatter tre trin: Konceptstadiet (første og anden session): etablering af terapeutiske relationer til forsøgspersonerne; Færdighedstilegnelse og gentagelsesfase (tredje session til 8. session): afklaring af kilder til stress, patienters kognitive og adfærdsmæssige reaktion på stress. Ansøgning og komplet prissegment (den 9. session): genbesøg for at teste effektiviteten af ​​psykologisk intervention.
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsmæssig intervention
  • psykologisk intervention
Ingen indgriben: fase 1 kontrolgruppe
Deltagere med brystkræft i kontrolgruppen modtog standard medicinsk behandling, men modtager ingen andre interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
  1. Skalaen (HAMD-17) bruges til at vurdere patienters depressionssymptomer.
  2. Skalaområdet er 0-53. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
  3. Skalaen blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger
baseline, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: baseline, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
  1. Skalaen (HAMA-14) bruges til at vurdere patienters angstsymptomer.
  2. Skalaområdet er 0-56. Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
  3. Skalaen blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
baseline, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
  1. Skalaen bruges til at vurdere smerteintensiteten hos patienter.
  2. Skalaområdet for VAS er 0-10. Højere score indikerer en højere smerteintensitet.
  3. Skalaen blev vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
baseline, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: baseline, 4w,8w,12w,24w
  1. Skalaen bruges til at vurdere patienters søvnkvalitet.
  2. Skalaområdet for AIS er 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
  3. Skalaen blev vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
baseline, 4w,8w,12w,24w
Funktionel vurdering af kræftbehandling (FACT-B)
Tidsramme: baseline, 4w, 12w, 24w
  1. Skalaen bruges til at vurdere patienternes livskvalitet.
  2. Skalaen omfatter 5 underskalaer. Scoren for hver skala summeres for at beregne en samlet score.
  3. Skalaområdet er 0-144. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
  4. Skalaen blev vurderet ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
baseline, 4w, 12w, 24w

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Wuhan University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Central South University
Harbin Medical University
Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009BAI77B06-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Klinisk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner