Interventiestudie van depressie bij borstkankerpatiënten
9 april 2015 bijgewerkt door: Jincai He, Wenzhou Medical University
Vroege identificatie en vroegtijdige waarschuwing van psychische problemen bij borstkankerpatiënten, en interventiestudie met behulp van cognitieve gedragstherapie bij depressie bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie bij depressie en angst bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide interventie op depressie en angst bij borstkankerpatiënten is een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde klinische studie, die gebruik maakt van cognitieve gedragstherapie.
Deze studie probeert de werkzaamheid van sequentiële therapie te evalueren op de depressie van borstkankerpatiënten en de verbetering ervan op de levenskwaliteit, pijn en slaap van borstkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-65 jaar;
- Pathologisch gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, met de diagnose van minimaal 2 uitgebreid klinisch behandelend artsen, in lijn met de klinische diagnose borstkanker;
- Een week na borstkankeroperatie;
- Bij klachten en symptomen van depressie of angst
- HAMD-17 ≥ 8 punten of/en HAMA ≥ 8 punten;
- Enige leesvaardigheid hebben (zou de zelfbeoordelingsschaal zelfstandig of met hulp van anderen kunnen invullen);
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van psychische stoornis of bipolaire stoornis; geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
- Gebruik antidepressiva, antipsychotica of accepteer enige vorm van psychologische behandeling of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand
- Patiënten met hart- en vaatziekten, lever- en nierdisfunctie en andere ernstige ziekten;
- gehoor-, visuele of verstandelijke beperking;
- Ernstige depressie, zelfmoordneigingen;
- Kan of wil niet voldoen aan klinische behandelingsprogramma's op basis van het oordeel van de arts
Uitgangscriteria:
- Personen met een slechte therapietrouw tijdens de proefperiode;
- Personen bij wie de depressie tijdens de proefperiode is toegenomen, ernstige suïcidale neigingen hebben en dringend moeten worden ingegrepen;
- Personen waarvan wordt aangenomen dat ze andere omstandigheden hebben en door artsen moeten worden geschorst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: fase 1 Klinisch Management
De groep krijgt alleen elke sessie een klinische managementbehandeling.
|
Klinisch management is een duidelijk contrasterende methode van psychologische therapie, die een halfgestructureerd interview is en elke sessie 20-25 minuten duurt. Klinische behandeling zal worden toegewezen aan zowel de experimentele groep als de gecontroleerde groep in de eerste fase van de interventie. Hieronder volgen de belangrijkste elementen: Praat met de proefpersonen om hun belangrijkste problemen te achterhalen; introduceren van kennis en medicatiekennis over kanker en depressie; proefpersonen rapporteerden het gebruik van geneesmiddelen voor kanker en depressie en een verscheidenheid aan tekenen en symptomen van de reactie. Patiënten aanmoedigen zich te houden aan de medicamenteuze behandeling en zich te houden aan dit onderzoeksprogramma; De werking van CBT en klinisch management moet zoveel mogelijk door dezelfde persoon worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stage1 CBT
De experimentele groep krijgt CGT
|
De proefpersonen krijgen regelmatig een gestandaardiseerde CGT-behandeling gedurende 9 sessies (een keer per week in de eerste maand en een keer een halve maand in de tweede en derde maand), en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. De behandeling bestaat uit drie stappen: conceptfase (de eerste en tweede sessie): het aangaan van therapeutische relaties met de proefpersonen; Verwerving van vaardigheden en herhalingsfase (de derde sessie tot de 8e sessie): opheldering van bronnen van stress, cognitieve en gedragsmatige reactie van patiënten op stress.
Aanvraag en volledig prijssegment (de 9e sessie): herbezoek om effectiviteit van psychologische interventie te testen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: stage1 Controlegroep
Deelnemers met borstkanker in de controlegroep kregen standaard medische zorg, maar geen andere interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: basislijn,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
basislijn,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA-14)
Tijdsspanne: basislijn,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
|
basislijn,2 w,4 w,8 w,12 w,16 w,24 w
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn,4 w,8 w,12 w,24 w
|
|
basislijn,4 w,8 w,12 w,24 w
|
|
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: basislijn, 4w,8w,12w,24w
|
|
basislijn, 4w,8w,12w,24w
|
|
Functionele beoordeling van kankerbehandeling (FACT-B)
Tijdsspanne: basislijn, 4w,12w,24w
|
|
basislijn, 4w,12w,24w
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009BAI77B06-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .