Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie deprese u pacientek s rakovinou prsu

9. dubna 2015 aktualizováno: Jincai He, Wenzhou Medical University

Včasná identifikace a včasné varování před psychickými problémy u pacientek s rakovinou prsu a intervenční studie využívající kognitivně-behaviorální terapii deprese u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální terapie na depresi a úzkost u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní intervence proti depresi a úzkosti u pacientek s rakovinou prsu je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená kontrolovaná klinická studie, která využívá kognitivně-behaviorální terapii. Tato studie se snaží zhodnotit účinnost sekvenční terapie na depresi pacientek s rakovinou prsu a její zlepšení na kvalitu života, bolest a spánek pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-65 let;
  • patologicky diagnostikované pacientky s karcinomem prsu, s diagnózou od minimálně 2 komplexních klinických ošetřujících lékařů, v souladu s klinickou diagnózou karcinomu prsu;
  • Týden po operaci rakoviny prsu;
  • Se stížnostmi a příznaky deprese nebo úzkosti
  • HAMD-17 ≥ 8 bodů nebo / a HAMA ≥ 8 bodů;
  • Mít určité dovednosti číst s porozuměním (dokázat samostatně nebo s pomocí ostatních vyplnit stupnici sebehodnocení);
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza duševní poruchy nebo bipolární poruchy; historie zneužívání alkoholu a drog;
  • Užívejte antidepresiva, antipsychotika nebo přijměte jakoukoli formu psychologické léčby nebo účast v jiných klinických studiích v posledním měsíci
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, dysfunkcí jater a ledvin a jinými závažnými onemocněními;
  • Porucha sluchu, zraku nebo porozumění;
  • Těžká deprese, sebevražedné sklony;
  • Nemůže nebo nebude dodržovat programy klinické léčby založené na úsudku lékařů

Výstupní kritéria:

  • Osoby se špatným dodržováním předpisů během zkušební doby;
  • Osoby, jejichž deprese se během zkušební doby zvýšila, mají vážné sebevražedné sklony a vyžadují naléhavou intervenci;
  • Osoby, o kterých se předpokládá, že mají jiné okolnosti a měli by být lékaři suspendováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1. stupeň klinického managementu
Skupina bude dostávat klinickou léčbu pouze při každém sezení.
Behaviorální: Klinický management

Klinický management je jasná kontrastní metoda psychologické terapie, což je polostrukturovaný rozhovor a každé sezení trvá 20–25 minut. Klinický management bude přidělen jak experimentální skupině, tak kontrolované skupině v první fázi intervence.

Následují hlavní prvky:

Promluvte si se subjekty a najděte jejich hlavní problémy; představit znalosti a znalosti o léčbě rakoviny a deprese; subjekty uvádějící užívání léků na rakovinu a depresi a řadu příznaků a symptomů reakce. Povzbuzujte pacienty, aby dodržovali léčbu drogami a dodržovali tento výzkumný program; Provoz KBT a klinického řízení by měla provádět pokud možno stejná osoba.

Ostatní jména:
  • Placebo kognitivně-behaviorální terapie
Experimentální: fáze 1 CBT
Experimentální skupina obdrží CBT
Behaviorální: CBT
Subjekty dostanou standardizovanou KBT léčbu pravidelně po dobu 9 sezení (jednou týdně v prvním měsíci a jednou za půl měsíce ve druhém a třetím měsíci), přičemž každé sezení bude trvat asi 60 minut. Léčba zahrnuje tři kroky: Koncepční fáze (první a druhé sezení): navázání terapeutických vztahů se subjekty; Fáze získávání dovedností a opakování (třetí až 8. sezení): objasnění zdrojů stresu, kognitivní a behaviorální reakce pacientů na stres. Aplikace a kompletní cenový segment (9. sezení): zpětná návštěva k ověření účinnosti psychologické intervence.
Ostatní jména:
  • kognitivně-behaviorální intervence
  • psychologická intervence
Žádný zásah: fáze 1 Kontrolní skupina
Účastníci s rakovinou prsu v kontrolní skupině dostávali standardní lékařskou péči, ale nedostávali žádné další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: základní linie,2 š,4 š,8 š,12 š,16 š,24 š
  1. Stupnice (HAMD-17) se používá k hodnocení symptomů deprese pacientů.
  2. Rozsah stupnice je 0-53. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
  3. Škála byla hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
základní linie,2 š,4 š,8 š,12 š,16 š,24 š
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: základní linie,2 š,4 š,8 š,12 š,16 š,24 š
  1. Škála (HAMA-14) se používá k hodnocení symptomů úzkosti pacientů.
  2. Rozsah stupnice je 0-56. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
  3. Škála byla hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
základní linie,2 š,4 š,8 š,12 š,16 š,24 š

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie,4 š,8 š,12 š,24 š
  1. Škála se používá k posouzení intenzity bolesti pacientů.
  2. Rozsah stupnice VAS je 0-10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
  3. Škála byla hodnocena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
základní linie,4 š,8 š,12 š,24 š
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: základní, 4w,8w,12w,24w
  1. Škála se používá k hodnocení kvality spánku pacientů.
  2. Rozsah stupnice AIS je 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
  3. Škála byla hodnocena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
základní, 4w,8w,12w,24w
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-B)
Časové okno: základní, 4w, 12w,24w
  1. Škála se používá k hodnocení kvality života pacientů.
  2. Stupnice obsahuje 5 subškál. Skóre každé škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
  3. Rozsah stupnice je 0-144. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  4. Škála byla hodnocena na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
základní, 4w, 12w,24w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Wuhan University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Central South University
Harbin Medical University
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009BAI77B06-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit