Estudo de intervenção da depressão em pacientes com câncer de mama
9 de abril de 2015 atualizado por: Jincai He, Wenzhou Medical University
Identificação Precoce e Alerta Precoce de Problemas Psicológicos em Pacientes com Câncer de Mama e Estudo de Intervenção Utilizando Terapia Cognitivo Comportamental sobre Depressão em Pacientes com Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental na depressão e ansiedade em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção abrangente sobre depressão e ansiedade em pacientes com câncer de mama é um estudo clínico controlado cego, multicêntrico, randomizado, de 24 semanas, que usa terapia cognitivo-comportamental.
Este estudo tenta avaliar a eficácia da terapia sequencial na depressão de pacientes com câncer de mama e sua melhora na qualidade de vida, dor e sono de pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-65 anos;
- Pacientes com câncer de mama com diagnóstico patológico, com diagnóstico de pelo menos 2 médicos assistentes clínicos abrangentes, de acordo com o diagnóstico clínico de câncer de mama;
- Uma semana após a cirurgia de câncer de mama;
- Com queixas e sintomas de depressão ou ansiedade
- HAMD-17 ≥ 8 pontos ou / e HAMA ≥ 8 pontos;
- Ter algumas habilidades de compreensão de leitura (poderia completar a escala de autoavaliação de forma independente ou com a ajuda de outras pessoas);
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de transtorno mental ou Transtorno Bipolar; história de abuso de álcool e drogas;
- Usou antidepressivos, antipsicóticos ou aceitou qualquer forma de tratamento psicológico, ou participação em outros ensaios clínicos no último mês
- Pacientes com doenças cardiovasculares, disfunção hepática e renal e outras doenças graves;
- Deficiência auditiva, visual ou de compreensão;
- Depressão severa, tendências suicidas;
- Não pode ou não vai aderir a programas de tratamento clínico com base no julgamento dos médicos
Critério de saída:
- Pessoas com baixa adesão durante o período experimental;
- Pessoas cuja depressão aumentou durante o período experimental, tem tendências suicidas graves e requer intervenção urgente;
- As pessoas que se acredita têm outras circunstâncias e devem ser suspensas pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Estágio 1 Manejo Clínico
O grupo receberá tratamento de manejo clínico apenas a cada sessão.
|
O manejo clínico é um método de contraste claro da terapia psicológica, que é uma entrevista semiestruturada com duração de 20 a 25 minutos cada sessão. O manejo clínico será atribuído tanto ao grupo experimental quanto ao grupo controlado na primeira etapa da intervenção. A seguir estão os principais elementos: Converse com os sujeitos para encontrar seus principais problemas; introduzir conhecimentos e conhecimentos sobre medicamentos sobre câncer e depressão; indivíduos relatando uso de drogas para câncer e depressão e uma variedade de sinais e sintomas da reação. Incentivar os pacientes a aderir ao tratamento medicamentoso e a aderir a este programa de pesquisa; Tanto quanto possível, a operação da TCC e o manejo clínico devem ser conduzidos pela mesma pessoa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: estágio 1 CBT
O grupo experimental receberá CBT
|
Os indivíduos receberão tratamento CBT padronizado regularmente por 9 sessões (uma vez por semana no primeiro mês e uma vez semestralmente no segundo e terceiro meses), e cada sessão durará cerca de 60 minutos. O tratamento inclui três etapas: Estágio de conceito (primeira e segunda sessões): estabelecimento de relações terapêuticas com os sujeitos; Aquisição de habilidades e estágio de repetição (da terceira à 8ª sessão): esclarecimento das fontes de estresse, resposta cognitiva e comportamental do paciente ao estresse.
Aplicação e segmento de preço completo (9ª sessão): visita de retorno para testar a eficácia da intervenção psicológica.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: estágio 1 Grupo de controle
As participantes com câncer de mama no grupo controle receberam cuidados médicos padrão, mas não receberam nenhuma outra intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: linha de base,2 sem,4 sem,8 sem,12 sem,16 sem,24 sem
|
|
linha de base,2 sem,4 sem,8 sem,12 sem,16 sem,24 sem
|
|
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: linha de base,2 sem,4 sem,8 sem,12 sem,16 sem,24 sem
|
|
linha de base,2 sem,4 sem,8 sem,12 sem,16 sem,24 sem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base,4 sem,8 sem,12 sem,24 sem
|
|
linha de base,4 sem,8 sem,12 sem,24 sem
|
|
Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: linha de base, 4s,8s,12s,24s
|
|
linha de base, 4s,8s,12s,24s
|
|
Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-B)
Prazo: linha de base, 4w,12w,24w
|
|
linha de base, 4w,12w,24w
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009BAI77B06-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .