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유방암 환자의 우울증에 대한 중재 연구

2015년 4월 9일 업데이트: Jincai He, Wenzhou Medical University

유방암 환자의 심리적 문제 조기발견 및 조기경보, 유방암 환자 우울증에 대한 인지행동치료를 이용한 중재연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 유방암 환자의 우울과 불안에 대한 인지행동치료의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유방암 환자의 우울증과 불안에 대한 종합적인 개입은 인지 행동 요법을 사용하는 24주 다기관 무작위 맹검 통제 임상 연구입니다. 본 연구는 순차적 치료가 유방암 환자의 우울증에 미치는 효과와 유방암 환자의 삶의 질, 통증 및 수면에 대한 개선 효과를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령: 20-65세;
  • 유방암의 임상적 진단에 따라 최소 2명의 종합 임상 주치의의 진단을 받은 병리학적 진단을 받은 유방암 환자
  • 유방암 수술 후 일주일;
  • 우울증이나 불안의 불만과 증상이 있는 경우
  • HAMD-17 ≥ 8점 또는/및 HAMA ≥ 8점;
  • 약간의 독해력 보유(독립적으로 또는 다른 사람의 도움을 받아 자체 평가 척도를 완료할 수 있음)
  • 동의

제외 기준:

  • 정신 장애 또는 양극성 장애의 이전 진단; 알코올 및 약물 남용 이력;
  • 지난 달에 항우울제, 항정신병약을 사용하거나 모든 형태의 심리적 치료를 수락하거나 다른 임상 시험에 참여
  • 심혈관 질환, 간 및 신장 기능 장애 및 기타 심각한 질병이 있는 환자;
  • 청각, 시각 또는 이해 장애;
  • 심한 우울증, 자살 경향;
  • 의사의 판단에 따라 임상 치료 프로그램을 수행할 수 없거나 따르지 않을 것

종료 기준:

  • 시험기간 동안 순응도가 불량한 자
  • 시험 기간 동안 우울증이 심해졌고 심각한 자살 경향이 있어 긴급 개입이 필요한 사람
  • 다른 상황이 있고 의사에 의해 정지되어야 한다고 생각되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1단계 임상 관리
그룹은 매 세션마다 임상 관리 치료를 받게 됩니다.

임상적 관리는 심리치료의 명확한 대비 방법으로, 반구조화된 면담이며 각 회기당 20-25분 동안 지속됩니다. 중재의 첫 번째 단계에서 임상 관리는 실험군과 통제군 모두에 할당됩니다.

다음은 주요 요소입니다.

주요 문제를 찾기 위해 주제와 대화하십시오. 암과 우울증에 대한 지식과 약물 지식을 소개합니다. 암 및 우울증에 대한 약물 사용 및 반응의 다양한 징후 및 증상을 보고하는 피험자. 환자가 약물 치료를 준수하고 이 연구 프로그램을 준수하도록 권장합니다. CBT의 운영과 임상 관리는 가능한 한 동일한 사람이 수행해야 합니다.

다른 이름들:
  • 인지 행동 치료의 위약
실험적: 1단계 CBT
실험군은 CBT를 받게 됩니다.
피험자는 표준화된 CBT 치료를 정기적으로 9회(첫 달은 주 1회, 두 번째 및 세 번째 달은 한 달 반에 한 번) 받게 되며, 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 치료는 세 단계로 구성됩니다. 개념 단계 (첫 번째 및 두 번째 세션): 주제와의 치료적 관계 설정; 기술 습득 및 반복 단계(3회기 ~ 8회기): 스트레스 원인 규명, 스트레스에 대한 환자의 인지 및 행동 반응. 신청 및 전체 가격 세그먼트(9번째 세션): 심리적 개입의 효능을 테스트하기 위한 재방문.
다른 이름들:
  • 인지 행동 개입
  • 심리적 개입
간섭 없음: 1단계 대조군
통제 그룹의 유방암 참가자는 표준 의료 서비스를 받았지만 다른 개입은 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)
기간: 기준선, 2w,4w,8w,12w,16w,24w
  1. 척도(HAMD-17)는 환자의 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
  2. 척도 범위는 0-53입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
  3. 척도는 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주에서 평가되었습니다.
기준선, 2w,4w,8w,12w,16w,24w
해밀턴 불안 척도(HAMA-14)
기간: 기준선, 2w,4w,8w,12w,16w,24w
  1. 척도(HAMA-14)는 환자의 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
  2. 척도 범위는 0-56입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
  3. 척도는 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주에서 평가되었습니다.
기준선, 2w,4w,8w,12w,16w,24w

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인,4w,8w,12w,24w
  1. 척도는 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
  2. VAS의 척도 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
  3. 척도는 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 24주에서 평가되었습니다.
베이스라인,4w,8w,12w,24w
아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선, 4w,8w,12w,24w
  1. 이 척도는 환자의 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
  2. AIS의 스케일 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
  3. 척도는 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 24주에서 평가되었습니다.
기준선, 4w,8w,12w,24w
암 치료의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 기준선, 4w,12w,24w
  1. 척도는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
  2. 척도에는 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 척도의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
  3. 눈금 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
  4. 척도는 기준선, 4주, 12주, 24주에서 평가되었습니다.
기준선, 4w,12w,24w

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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