Étude d'intervention sur la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
9 avril 2015 mis à jour par: Jincai He, Wenzhou Medical University
Identification précoce et alerte précoce des problèmes psychologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et étude d'intervention utilisant la thérapie cognitivo-comportementale sur la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale sur la dépression et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention complète sur la dépression et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée en aveugle de 24 semaines, qui utilise une thérapie cognitivo-comportementale.
Cette étude tente d'évaluer l'efficacité de la thérapie séquentielle sur la dépression des patientes atteintes d'un cancer du sein et son amélioration sur la qualité de vie, la douleur et le sommeil des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-65 ans ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué pathologiquement, avec le diagnostic d'au moins 2 médecins traitants cliniques complets, conformément au diagnostic clinique du cancer du sein ;
- Une semaine après la chirurgie du cancer du sein ;
- Avec des plaintes et des symptômes de dépression ou d'anxiété
- HAMD-17 ≥ 8 points ou/et HAMA ≥ 8 points ;
- Avoir des compétences en compréhension de lecture (pourrait compléter l'échelle d'auto-évaluation de manière indépendante ou avec l'aide d'autres personnes);
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de trouble mental ou de trouble bipolaire ; antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie;
- Utiliser des antidépresseurs, des antipsychotiques ou accepter toute forme de traitement psychologique, ou participer à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de dysfonctionnement hépatique et rénal et d'autres maladies graves ;
- Déficience auditive, visuelle ou de compréhension ;
- Dépression sévère, tendances suicidaires ;
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux programmes de traitement clinique basés sur le jugement des médecins
Critère de sortie:
- Les personnes ayant une mauvaise observance pendant la période d'essai ;
- Les personnes dont la dépression a augmenté pendant la période d'essai, ont de graves tendances suicidaires et nécessitent une intervention urgente ;
- Les personnes dont on pense qu'elles ont d'autres circonstances et devraient être suspendues par les médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: étape 1 Prise en charge clinique
Le groupe recevra un traitement de gestion clinique uniquement à chaque session.
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La prise en charge clinique est une méthode de thérapie psychologique à contraste clair, qui consiste en un entretien semi-structuré et qui dure 20 à 25 minutes à chaque séance. La prise en charge clinique sera attribuée à la fois au groupe expérimental et au groupe contrôlé dans la première étape de l'intervention. Voici les principaux éléments : Parlez aux sujets pour trouver leurs principaux problèmes; introduire des connaissances et des connaissances sur les médicaments concernant le cancer et la dépression ; sujets signalant l'utilisation de médicaments pour le cancer et la dépression et une variété de signes et de symptômes de la réaction. Encourager les patients à adhérer au traitement médicamenteux et à se conformer à ce programme de recherche ; Le fonctionnement de la TCC et la prise en charge clinique doivent être effectués par la même personne dans la mesure du possible.
Autres noms:
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Expérimental: Stage1 TCC
Le groupe expérimental recevra CBT
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Les sujets recevront régulièrement un traitement TCC standardisé pendant 9 séances (une fois par semaine le premier mois et une fois par mois les deuxième et troisième mois), et chaque séance durera environ 60 minutes. Le traitement comprend trois étapes : Étape conceptuelle (première et deuxième séances) : établissement de relations thérapeutiques avec les sujets ; Étape d'acquisition et de répétition des compétences (de la troisième à la 8e séance) : clarification des sources de stress, réponse cognitive et comportementale des patients au stress.
Application et segment de prix complet (la 9ème session) : visite de retour pour tester l'efficacité de l'intervention psychologique.
Autres noms:
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Aucune intervention: stage1 Groupe de contrôle
Les participantes atteintes d'un cancer du sein dans le groupe témoin ont reçu des soins médicaux standard, mais ne reçoivent aucune autre intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: ligne de base, 4w, 8w, 12w, 24w
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ligne de base, 4w, 8w, 12w, 24w
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-B)
Délai: ligne de base, 4w, 12w, 24w
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ligne de base, 4w, 12w, 24w
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009BAI77B06-3
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