- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256008
Studio di intervento sulla depressione nei pazienti con cancro al seno
Identificazione precoce e preallarme di problemi psicologici nei pazienti con cancro al seno e studio di intervento utilizzando la terapia cognitivo-comportamentale sulla depressione nei pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-65 anni;
- Pazienti con carcinoma mammario con diagnosi patologica, con la diagnosi di almeno 2 medici curanti clinici completi, in linea con la diagnosi clinica di carcinoma mammario;
- Una settimana dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno;
- Con lamentele e sintomi di depressione o ansia
- HAMD-17 ≥ 8 punti o/e HAMA ≥ 8 punti;
- Avere alcune capacità di comprensione della lettura (sarebbe in grado di completare la scala di autovalutazione in modo indipendente o con l'aiuto di altri);
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di disturbo mentale o disturbo bipolare; storia di abuso di alcol e droghe;
- Utilizzare antidepressivi, antipsicotici o accettare qualsiasi forma di trattamento psicologico o partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Pazienti con malattie cardiovascolari, disfunzioni epatiche e renali e altre malattie gravi;
- Compromissione dell'udito, della vista o della comprensione;
- Depressione grave, tendenze suicide;
- Non può o non vuole rispettare i programmi di trattamento clinico basati sul giudizio dei medici
Criteri di uscita:
- Persone con scarsa compliance durante il periodo di prova;
- Persone la cui depressione è aumentata durante il periodo di prova, ha gravi tendenze suicide e richiede un intervento urgente;
- Le persone che si ritiene abbiano altre circostanze e dovrebbero essere sospese dai medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: fase 1 Gestione clinica
Il gruppo riceverà solo il trattamento di gestione clinica ogni sessione.
|
La gestione clinica è un chiaro metodo di contrasto della terapia psicologica, che consiste in un colloquio semistrutturato e della durata di 20-25 minuti per sessione. La gestione clinica sarà assegnata sia al gruppo sperimentale che al gruppo controllato nella prima fase di intervento. Di seguito sono riportati gli elementi principali: Parla con i soggetti per trovare i loro principali problemi; introdurre la conoscenza e la conoscenza dei farmaci sul cancro e sulla depressione; soggetti che riferiscono l'uso di farmaci per il cancro e la depressione e una varietà di segni e sintomi della reazione. Incoraggiare i pazienti ad aderire al trattamento farmacologico e ad aderire a questo programma di ricerca; Il funzionamento della CBT e la gestione clinica dovrebbero essere condotti dalla stessa persona per quanto possibile.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: fase 1 CBT
Il gruppo sperimentale riceverà CBT
|
I soggetti riceveranno regolarmente un trattamento CBT standardizzato per 9 sessioni (una volta alla settimana nel primo mese e una volta a metà mese nel secondo e terzo mese) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Il trattamento comprende tre fasi: Fase concettuale (la prima e la seconda seduta): instaurazione di relazioni terapeutiche con i soggetti; Fase di acquisizione e ripetizione delle abilità (dalla terza all'ottava sessione): chiarimento delle fonti di stress, risposta cognitiva e comportamentale dei pazienti allo stress.
Applicazione e segmento di prezzo completo (la 9a sessione): visita di ritorno per testare l'efficacia dell'intervento psicologico.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: stage1 Gruppo di controllo
I partecipanti con cancro al seno nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure mediche standard, ma non ricevono altri interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
|
|
linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
|
|
linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett
|
|
linea di base, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett
|
|
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: linea di base, 4w,8w,12w,24w
|
|
linea di base, 4w,8w,12w,24w
|
|
Valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-B)
Lasso di tempo: linea di base, 4w,12w,24w
|
|
linea di base, 4w,12w,24w
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009BAI77B06-3
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