Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di intervento sulla depressione nei pazienti con cancro al seno

9 aprile 2015 aggiornato da: Jincai He, Wenzhou Medical University

Identificazione precoce e preallarme di problemi psicologici nei pazienti con cancro al seno e studio di intervento utilizzando la terapia cognitivo-comportamentale sulla depressione nei pazienti con cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale sulla depressione e l'ansia nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento completo sulla depressione e l'ansia nei pazienti affetti da carcinoma mammario è uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in cieco, della durata di 24 settimane, che utilizza la terapia cognitivo-comportamentale. Questo studio cerca di valutare l'efficacia della terapia sequenziale sulla depressione delle pazienti con carcinoma mammario e il suo miglioramento sulla qualità della vita, sul dolore e sul sonno delle pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-65 anni;
  • Pazienti con carcinoma mammario con diagnosi patologica, con la diagnosi di almeno 2 medici curanti clinici completi, in linea con la diagnosi clinica di carcinoma mammario;
  • Una settimana dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno;
  • Con lamentele e sintomi di depressione o ansia
  • HAMD-17 ≥ 8 punti o/e HAMA ≥ 8 punti;
  • Avere alcune capacità di comprensione della lettura (sarebbe in grado di completare la scala di autovalutazione in modo indipendente o con l'aiuto di altri);
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di disturbo mentale o disturbo bipolare; storia di abuso di alcol e droghe;
  • Utilizzare antidepressivi, antipsicotici o accettare qualsiasi forma di trattamento psicologico o partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, disfunzioni epatiche e renali e altre malattie gravi;
  • Compromissione dell'udito, della vista o della comprensione;
  • Depressione grave, tendenze suicide;
  • Non può o non vuole rispettare i programmi di trattamento clinico basati sul giudizio dei medici

Criteri di uscita:

  • Persone con scarsa compliance durante il periodo di prova;
  • Persone la cui depressione è aumentata durante il periodo di prova, ha gravi tendenze suicide e richiede un intervento urgente;
  • Le persone che si ritiene abbiano altre circostanze e dovrebbero essere sospese dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: fase 1 Gestione clinica
Il gruppo riceverà solo il trattamento di gestione clinica ogni sessione.

La gestione clinica è un chiaro metodo di contrasto della terapia psicologica, che consiste in un colloquio semistrutturato e della durata di 20-25 minuti per sessione. La gestione clinica sarà assegnata sia al gruppo sperimentale che al gruppo controllato nella prima fase di intervento.

Di seguito sono riportati gli elementi principali:

Parla con i soggetti per trovare i loro principali problemi; introdurre la conoscenza e la conoscenza dei farmaci sul cancro e sulla depressione; soggetti che riferiscono l'uso di farmaci per il cancro e la depressione e una varietà di segni e sintomi della reazione. Incoraggiare i pazienti ad aderire al trattamento farmacologico e ad aderire a questo programma di ricerca; Il funzionamento della CBT e la gestione clinica dovrebbero essere condotti dalla stessa persona per quanto possibile.

Altri nomi:
  • Placebo della terapia cognitivo-comportamentale
Sperimentale: fase 1 CBT
Il gruppo sperimentale riceverà CBT
I soggetti riceveranno regolarmente un trattamento CBT standardizzato per 9 sessioni (una volta alla settimana nel primo mese e una volta a metà mese nel secondo e terzo mese) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Il trattamento comprende tre fasi: Fase concettuale (la prima e la seconda seduta): instaurazione di relazioni terapeutiche con i soggetti; Fase di acquisizione e ripetizione delle abilità (dalla terza all'ottava sessione): chiarimento delle fonti di stress, risposta cognitiva e comportamentale dei pazienti allo stress. Applicazione e segmento di prezzo completo (la 9a sessione): visita di ritorno per testare l'efficacia dell'intervento psicologico.
Altri nomi:
  • intervento cognitivo-comportamentale
  • intervento psicologico
Nessun intervento: stage1 Gruppo di controllo
I partecipanti con cancro al seno nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure mediche standard, ma non ricevono altri interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
  1. La scala (HAMD-17) viene utilizzata per valutare i sintomi della depressione dei pazienti.
  2. L'intervallo di scala è 0-53. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
  3. La scala è stata valutata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane
linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett
  1. La scala (HAMA-14) viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia dei pazienti.
  2. L'intervallo di scala è 0-56. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
  3. La scala è stata valutata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
linea di base, 2 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 16 sett, 24 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett
  1. La scala viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei pazienti.
  2. L'intervallo di scala di VAS è 0-10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
  3. La scala è stata valutata al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
linea di base, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: linea di base, 4w,8w,12w,24w
  1. La scala viene utilizzata per valutare la qualità del sonno dei pazienti.
  2. L'intervallo di scala dell'AIS è 0-21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
  3. La scala è stata valutata al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
linea di base, 4w,8w,12w,24w
Valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-B)
Lasso di tempo: linea di base, 4w,12w,24w
  1. La scala viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti.
  2. La scala comprende 5 sottoscale. I punteggi di ciascuna scala vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
  3. L'intervallo di scala è 0-144. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
  4. La scala è stata valutata al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
linea di base, 4w,12w,24w

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione clinica

Sottoscrivi