Интервенционное исследование депрессии у больных раком молочной железы
9 апреля 2015 г. обновлено: Jincai He, Wenzhou Medical University
Раннее выявление и раннее предупреждение о психологических проблемах у пациентов с раком молочной железы и интервенционное исследование с использованием когнитивно-поведенческой терапии депрессии у пациентов с раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии при депрессии и тревоге у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексное вмешательство при депрессии и тревоге у больных раком молочной железы представляет собой 24-недельное многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование, в котором используется когнитивно-поведенческая терапия.
В этом исследовании делается попытка оценить эффективность последовательной терапии депрессии у пациентов с раком молочной железы и ее улучшение в отношении качества жизни, боли и сна у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-65 лет;
- Пациенты с патологически диагностированным раком молочной железы, с диагнозом, поставленным не менее чем 2 комплексными лечащими врачами, в соответствии с клиническим диагнозом рака молочной железы;
- Через неделю после операции по поводу рака молочной железы;
- С жалобами и симптомами депрессии или тревоги
- HAMD-17 ≥ 8 баллов или/и HAMA ≥ 8 баллов;
- Иметь некоторые навыки понимания прочитанного (мог самостоятельно или с помощью других заполнить шкалу самооценки);
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз психического расстройства или биполярного расстройства; злоупотребление алкоголем и наркотиками в анамнезе;
- Принимать антидепрессанты, нейролептики или принимать любую форму психологического лечения или участвовать в других клинических испытаниях в течение последнего месяца.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек и другими тяжелыми заболеваниями;
- нарушения слуха, зрения или понимания;
- Тяжелая депрессия, суицидальные наклонности;
- Не может или не будет соблюдать программы клинического лечения, основанные на заключении врачей.
Критерии выхода:
- Лица с плохой комплаентностью в течение испытательного срока;
- Лица, депрессия которых усилилась в течение испытательного периода, имеет серьезные суицидальные наклонности и требует неотложного вмешательства;
- Лица, которые, как полагают, имеют другие обстоятельства и должны быть отстранены врачами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: этап 1 Клиническое управление
Группа будет получать клиническое лечение только каждый сеанс.
|
Клинический менеджмент – это четкий контраст метода психологической терапии, представляющий собой полуструктурированное интервью продолжительностью 20-25 минут каждый сеанс. Клиническое ведение будет назначено как экспериментальной группе, так и контрольной группе на первом этапе вмешательства. Ниже приведены основные элементы: Поговорите с субъектами, чтобы найти их основные проблемы; внедрить знания и знания о лекарствах о раке и депрессии; субъекты, сообщающие об использовании лекарств от рака и депрессии, а также о различных признаках и симптомах реакции. Поощрять пациентов придерживаться медикаментозного лечения и соблюдать эту исследовательскую программу; Насколько это возможно, выполнение когнитивно-поведенческой терапии и клинического ведения должно осуществляться одним и тем же лицом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: этап 1 КПТ
Экспериментальная группа получит ЗБТ
|
Субъекты будут регулярно получать стандартизированное лечение когнитивно-поведенческой терапии в течение 9 сеансов (один раз в неделю в первый месяц и один раз в полмесяца во второй и третий месяцы), и каждый сеанс будет длиться около 60 минут. Лечение включает три этапа: Стадия концепции (первая и вторая сессии): установление терапевтических отношений с испытуемыми; Этап приобретения и повторения навыков (с 3-го по 8-е занятие): выяснение источников стресса, когнитивной и поведенческой реакции пациентов на стресс.
Заявка и полный ценовой сегмент (9 сеанс): повторный визит для проверки эффективности психологического вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: этап 1 Контрольная группа
Участницы с раком молочной железы в контрольной группе получали стандартную медицинскую помощь, но не получали никаких других вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед, 24 нед
|
|
исходный уровень, 2 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед, 24 нед
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед, 24 нед
|
|
исходный уровень, 2 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед, 24 нед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 24 нед
|
|
исходный уровень, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 24 нед
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: базовый уровень, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 24 нед
|
|
базовый уровень, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 24 нед
|
|
Функциональная оценка лечения рака (FACT-B)
Временное ограничение: базовый уровень, 4 нед, 12 нед, 24 нед
|
|
базовый уровень, 4 нед, 12 нед, 24 нед
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009BAI77B06-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .