Interventionsstudie av depression hos bröstcancerpatienter
9 april 2015 uppdaterad av: Jincai He, Wenzhou Medical University
Tidig identifiering och tidig varning för psykologiska problem hos bröstcancerpatienter och interventionsstudie med kognitiv beteendeterapi vid depression hos bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kognitiv beteendeterapi på depression och ångest hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande intervention på depression och ångest hos bröstcancerpatienter är en 24-veckors, multicenter, randomiserad, blindad kontrollerad klinisk studie, som använder kognitiv beteendeterapi.
Denna studie försöker utvärdera effekten av sekventiell terapi på bröstcancerpatienters depression och dess förbättring på bröstcancerpatienters livskvalitet, smärta och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-65 år;
- Patologiskt diagnostiserade bröstcancerpatienter, med diagnosen från minst 2 omfattande kliniskt behandlande läkare, i linje med klinisk diagnos av bröstcancer;
- En vecka efter bröstcanceroperation;
- Med klagomål och symtom på depression eller ångest
- HAMD-17 ≥ 8 poäng eller / och HAMA ≥ 8 poäng;
- Ha vissa färdigheter i läsförståelse (kan slutföra självskattningsskalan självständigt eller med andras hjälp);
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av psykisk störning eller bipolär sjukdom; alkohol- och drogmissbrukshistoria;
- Använd antidepressiva, antipsykotika eller acceptera någon form av psykologisk behandling eller deltagande i andra kliniska prövningar under den senaste månaden
- Patienter med kardiovaskulära sjukdomar, lever- och njursvikt och andra allvarliga sjukdomar;
- Hörsel-, syn- eller förståelsenedsättning;
- Svår depression, självmordstendenser;
- Kan eller kommer inte att följa kliniska behandlingsprogram baserat på läkarnas bedömning
Utgångskriterier:
- Personer med dålig efterlevnad under försöksperioden;
- Personer vars depression ökade under försöksperioden, har allvarliga självmordstendenser och kräver akut ingripande;
- Personer som tros ha andra omständigheter och bör avstängas av läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: steg 1 klinisk hantering
Gruppen kommer att få klinisk behandling endast varje session.
|
Klinisk behandling är en tydlig kontrastmetod för psykologisk terapi, som är en halvstrukturerad intervju och varar i 20-25 minuter varje session. Klinisk ledning kommer att tilldelas både experimentgrupp och kontrollerad grupp i det första steget av interventionen. Följande är huvudelementen: Prata med försökspersonerna för att hitta deras huvudproblem; introducera kunskap och medicinkunskap om cancer och depression; försökspersoner som rapporterar användning av läkemedel mot cancer och depression och en mängd olika tecken och symtom på reaktionen. Uppmuntra patienter att följa läkemedelsbehandling och att följa detta forskningsprogram; Driften av KBT och klinisk ledning bör så långt det är möjligt bedrivas av samma person.
Andra namn:
|
|
Experimentell: steg 1 KBT
Försöksgruppen kommer att få KBT
|
Försökspersonerna kommer att få standardiserad KBT-behandling regelbundet under 9 sessioner (en gång i veckan under den första månaden och en gång i halvmånaden under den andra och tredje månaden), och varje session kommer att pågå i cirka 60 minuter. Behandlingen omfattar tre steg: Konceptstadiet (första och andra sessionerna): upprättande av terapeutiska relationer med försökspersonerna; Färdighetsinhämtning och upprepningsstadium (den tredje sessionen till den 8:e sessionen): klargörande av källor till stress, patienternas kognitiva och beteendemässiga respons på stress.
Ansökan och komplett prissegment (den 9:e sessionen): återbesök för att testa effekten av psykologisk intervention.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: steg 1 Kontrollgrupp
Deltagare med bröstcancer i kontrollgruppen fick vanlig medicinsk vård, men får inga andra insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: baslinje, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
|
|
baslinje, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsram: baslinje, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
|
|
baslinje, 2 w, 4 w, 8 w, 12 w, 16 w, 24 w
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
|
|
baslinje, 4 w, 8 w, 12 w, 24 w
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: baslinje, 4w,8w,12w,24w
|
|
baslinje, 4w,8w,12w,24w
|
|
Funktionell bedömning av cancerbehandling (FACT-B)
Tidsram: baslinje, 4w, 12w, 24w
|
|
baslinje, 4w, 12w, 24w
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009BAI77B06-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .