Formoterol Aerolizer® 12 µg と比較した Formoterol Novolizer® 12 µg の相対効力

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの男性または女性の患者。

2. で示される喘息患者

   • 喘息症状の病歴と
   • -来院1でFEV1（PC20）の20％減少（PC20）≤8 mg / mlを引き起こすメタコリンの誘発濃度を伴うメタコリンに対する気道過敏症。
3. 喘息状態が安定しており、最初の 1 秒間のベースライン努力呼気量 (FEV1) が 70% 以上であると予測された患者。
4. PC20 メタコリンは、Visit 2 で 24 μg のホルモテロール エアロライザー (12 μg を 2 回適用) を吸入した後、少なくとも 4 倍に増加するはずです。
5. スクリーニング時に両方のデバイスの正しい吸入方法を教えることができます。

除外基準:

1. -フォルモテロール、ラクトース、またはメタコリンに対する既知の過敏症。
2. -過去3年間の生命を脅かす喘息の病歴。
3. 過去5年以内の褐色細胞腫を含む主要な悪性腫瘍。 治験責任医師の判断により、悪性腫瘍が治癒した場合は例外と見なされます。

4. -妊娠、授乳、研究中の計画された妊娠、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。 これらの方法には、完全禁欲（性交なし）、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、エトノゲストレル インプラント（インプラノン）、または酢酸メドロキシプロゲステロン注射（デポ プロベラ ショット）が含まれます。 これらのいずれかが使用できない場合は、避妊フォームとコンドームの使用をお勧めします。

   研究への適合性の欠如:

5. スクリーニング訪問 2 は、繰り返し延期する必要があります。
6. -研究前4週間以内の気道感染の証拠（スクリーニング訪問1）。
7. アレルゲンまたは職業上の化学感作物質への季節的または一時的な暴露。研究の過程で症状の発現と重症度が変化する可能性があります（例： 8月から10月の間にアイオワ州でブタクサに敏感な患者）。 これは、治療で十分にコントロールできる患者には当てはまりません。
8. -非可逆性肺疾患の病歴;慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、嚢胞性線維症、気管支拡張症、または肺線維症。
9. -重度の心血管、腎臓、神経、肝臓、または内分泌機能障害の病歴（十分に管理された高血圧、高コレステロール血症、甲状腺疾患または糖尿病の患者は、これらの疾患の投薬がメタコリンチャレンジまたはホルモテロール代謝に影響を与えない場合に含まれる場合があります）。
10. -血友病または凝固疾患の病歴。
11. -臨床的に関連する心電図（ECG）の異常、特にQT間隔の異常な延長（Bazettによると、女性では450ミリ秒以上、男性では430ミリ秒以上のQTc）。
12. 実験室の正常範囲の下限に安全マージンとして 0.3 mmol/l を加えたカリウムレベル。
13. -この研究の前の最後の3か月間に救急部門の訪問または入院を必要とする気管支喘息の悪化。
14. -過去3か月間の全身性グルココルチコステロイドによる前または併用治療（喘息のための経口コルチコステロイドの短期コースは、10日未満で少なくとも30日経過している場合は許容されます）。
15. -最初のメタコリンチャレンジの前の最後の3週間、または研究中の長時間作用型β2-アゴニストの使用
16. -最初のメタコリンチャレンジの前の最後の3週間または研究中の他のコントローラー療法（吸入グルココルチコステロイド、ロイコトリエン修飾子、徐放性テオフィリン）の投与量の変更。
17. 前月、短時間作用型β2刺激薬を週3回以上使用。

18. 肺機能検査の前に、以下の薬剤/物質を一時的に控えることができない:

    • 短時間作用型β2作動薬および短時間作用型抗コリン薬を少なくとも6時間、
    • 定期的な長時間作用型β2作動薬を少なくとも3週間、
    • 長時間作用型抗コリン薬 少なくとも 36 時間、
    • 吸入グルココルチコステロイド 少なくとも 2 時間
    • クロモグリク酸二ナトリウム (DSCG) 少なくとも 24 時間、
    • 徐放性テオフィリンを少なくとも 48 時間、
    • 少なくとも 24 時間の急速放出テオフィリン、
    • カフェイン 少なくとも 4 時間
19. アスピリン誘発性気管支痙攣の患者。
20. β2拮抗薬による治療（点眼薬を含む）。
21. 非協力的な患者、転帰測定を正しく実行できない。
22. フォルモテロール エアロライザー 24 μg の後に PC20 メタコリンを測定できない (PC20 >128 mg/ml)。
23. 過去 12 か月間の現在の喫煙者または通常の喫煙者、または 10 パック年以上の履歴。

24. -患者のプロトコル割り当ての適切な完了を妨げる薬物またはアルコール乱用。

    管理上の理由:

25. -この研究の1か月前または最中の別の臨床研究への参加
26. -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
27. 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、または送信する意欲の欠如。
28. 研究の計画または実施に関与する職員。
29. 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。