Relative Wirksamkeit von Formoterol Novolizer® 12 µg im Vergleich zu Formoterol Aerolizer® 12 µg

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).

2. Patienten mit Asthma angegeben durch

   • Vorgeschichte von Asthmasymptomen und
   • Hyperreagibilität der Atemwege auf Methacholin mit einer Provokationskonzentration von Methacholin, die eine 20%ige Abnahme des FEV1 (PC20) ≤ 8 mg/ml bei Besuch 1 verursacht.
3. Patienten mit stabilem Asthmazustand mit einem forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des Sollwerts beim ersten Besuch.
4. Der PC20-Methacholinwert sollte nach Inhalation von 24 μg Formoterol Aerolizer (2 Anwendungen von 12 μg) bei Besuch 2 mindestens um das 4-Fache ansteigen.
5. Kann beim Screening die richtige Inhalationstechnik für beide Geräte lernen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Formoterol, Lactose oder Methacholin.
2. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma in den letzten drei Jahren.
3. Größere Malignome einschließlich Phäochromozytom innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine Ausnahme wird in Betracht gezogen, wenn bösartige Erkrankungen nach Beurteilung durch den Prüfarzt abgeklungen sind.

4. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft während der Studie oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Diese Methoden umfassen vollständige Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Etonogestrel-Implantat (Implanon) oder Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-Provera-Spritzen). Wenn eines davon nicht verwendet werden kann, wird die Verwendung von Verhütungsschaum und eines Kondoms empfohlen.

   Mangelnde Eignung für das Studium:

5. Screening Visit 2 muss mehrfach verschoben werden.
6. Nachweis einer Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (Screening-Besuch 1).
7. Saisonale oder episodische Exposition gegenüber einem Allergen oder berufsbedingten chemischen Sensibilisatoren, deren Symptompräsentation und -schwere im Laufe der Studie wahrscheinlich variieren (z. Ragweed-empfindliche Patienten in Iowa im August-Oktober). Dies gilt nicht für Patienten, die unter Therapie gut eingestellt werden können.
8. Vorgeschichte einer nicht umkehrbaren Lungenerkrankung; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose, Bronchiektasen oder Lungenfibrose.
9. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, Leber- oder endokriner Funktionsstörungen (Patienten mit gut eingestelltem Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes können eingeschlossen werden, wenn die Medikation für diese Krankheiten die Methacholin-Herausforderung oder den Formoterol-Metabolismus nicht beeinflusst).
10. Geschichte der Hämophilie oder Gerinnungskrankheit.
11. Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien von klinischer Relevanz, insbesondere abnorme Verlängerung des QT-Intervalls (QTc nach Bazett bei Frauen ≥450 ms, bei Männern ≥430 ms).
12. Kaliumspiegel unter der unteren Grenze des Labornormalbereichs plus 0,3 mmol/l als Sicherheitsmarge.
13. Exazerbation von Bronchialasthma, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie erforderte.
14. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden während der letzten 3 Monate (eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma ist zulässig, wenn < 10 Tage und mindestens 30 Tage vergangen sind).
15. Anwendung von langwirksamen ß2-Agonisten in den letzten 3 Wochen vor der ersten Methacholin-Provokation oder während der Studie
16. Änderung der Dosierung einer anderen Kontrolltherapie (inhalative Glukokortikosteroide, Leukotrien-Modifikator, langsam freisetzendes Theophyllin) während der letzten 3 Wochen vor der ersten Methacholin-Provokation oder während der Studie.
17. Anwendung von kurz wirksamen ß2-Agonisten mehr als dreimal pro Woche im Vormonat.

18. Unfähigkeit, die folgenden Medikamente/Substanzen vor dem Lungenfunktionstest vorübergehend abzusetzen:

    • kurzwirksame ß2-Agonisten und kurzwirksame Anticholinergika mindestens 6 Stunden,
    • regelmäßige langwirksame ß2-Agonisten mindestens 3 Wochen,
    • lang wirkende Anticholinergika mindestens 36 Stunden,
    • Inhalative Glukokortikosteroide mindestens 2 Stunden
    • Dinatriumcromoglycat (DSCG) mindestens 24 Stunden,
    • Theophyllin mit langsamer Freisetzung mindestens 48 Stunden,
    • schnell freisetzendes Theophyllin mindestens 24 Stunden,
    • Koffein mindestens 4 Stunden
19. Patienten mit Aspirin-induziertem Bronchospasmus.
20. Jede Behandlung mit ß2-Antagonisten (einschließlich Augentropfen).
21. Nicht kooperative Patienten, Unfähigkeit, die Ergebnismessung korrekt durchzuführen.
22. Unfähigkeit, PC20-Methacholin nach 24 μg Formoterol-Aerolizer zu messen (PC20 > 128 mg/ml).
23. Aktuelle Raucher oder regelmäßige Raucher während der letzten 12 Monate oder mehr als 10 Packungsjahre.

24. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Patienten beeinträchtigen würde.

    Administrative Gründe:

25. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor oder während dieser Studie
26. Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
27. Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
28. Personal, das an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt ist.
29. Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.