Formoterol Novolizer® 12 µg:n suhteellinen teho verrattuna Formoterol Aerolizer® 12 µg:aan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat 18–60-vuotiaat (mukaan lukien).

2. Astmapotilaat osoittavat

   • astman oireet historiassa ja
   • hengitysteiden yliherkkyys metakoliinille ja metakoliinin provokaatiopitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20) ≤8 mg/ml käynnillä 1.
3. Potilaat, joilla on stabiili astmatila ja pakotettu uloshengitystilavuus lähtötilanteessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥70 % ennustettuna ensimmäisellä käynnillä.
4. PC20-metakoliinin tulisi nousta vähintään 4-kertaiseksi sen jälkeen, kun 24 μg formoterol Aerolizer -aerolisointa on hengitetty (2 kertaa 12 μg:n annostelu) käynnin 2 yhteydessä.
5. Seulonnassa voidaan opettaa oikea sisäänhengitystekniikka molemmille laitteille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys formoterolille, laktoosille tai metakoliinille.
2. Henkeä uhkaavan astman historia viimeisen kolmen vuoden aikana.
3. Tärkeät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien feokromosytooma viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeus otetaan huomioon, jos pahanlaatuiset kasvaimet on ratkaistu tutkijan arvioiden mukaan.

4. Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Näihin menetelmiin kuuluvat täydellinen pidättyminen (ei yhdyntää), oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite (IUD), etonogestreeli-implantti (Implanon) tai medroksiprogesteroniasetaatti-injektiot (Depo-Provera-pistokset). Jos jotakin näistä ei voida käyttää, on suositeltavaa käyttää ehkäisyvaahtoa ja kondomia.

   Soveltumattomuus tutkimukseen:

5. Seulontakäyntiä 2 on siirrettävä toistuvasti.
6. Todisteet hengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä ennen tutkimusta (seulontakäynti 1).
7. Kausiluonteinen tai satunnainen altistuminen allergeenille tai työperäiselle kemialliselle herkistäjälle, jonka oireet todennäköisesti vaihtelevat tutkimuksen aikana (esim. Tuoksuhelle herkät potilaat Iowassa elo-lokakuussa). Tämä ei koske potilaita, jotka ovat hyvin hallinnassa hoidon aikana.
8. Aiempi ei-reversiibeli keuhkosairaus; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi tai keuhkofibroosi.
9. Aiempi vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö (potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, hyperkolesterolemia, kilpirauhassairaus tai diabetes, voidaan ottaa mukaan, jos näiden sairauksien lääkitys ei vaikuta metakoliinialtistukseen tai formoterolin aineenvaihduntaan).
10. Aiempi hemofilia tai hyytymissairaus.
11. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, erityisesti epänormaali QT-ajan pidentyminen (QTc Bazettin mukaan naisilla ≥450 ms, miehillä ≥430 ms).
12. Kaliumtaso alle laboratorionormaalin alarajan plus 0,3 mmol/l turvamarginaalina.
13. Keuhkoastman paheneminen, joka vaatii päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
14. Aiempi tai samanaikainen hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana (lyhyt suun kautta otettavien kortikosteroidihoito astman hoitoon on sallittu, jos <10 päivää ja vähintään 30 päivää on kulunut).
15. Pitkävaikutteisten ß2-agonistien käyttö viimeisen 3 viikon aikana ennen ensimmäistä metakoliinialtistusta tai tutkimuksen aikana
16. Muutos muun säätelevän hoidon (inhaloitavat glukokortikosteroidit, leukotrieenimodifiointiaine, hitaasti vapautuva teofylliini) annostuksessa viimeisen 3 viikon aikana ennen ensimmäistä metakoliinialtistusta tai tutkimuksen aikana.
17. Lyhytvaikutteisten ß2-agonistien käyttö yli kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana.

18. Kyvyttömyys väliaikaisesti kieltäytyä seuraavien lääkkeiden/aineiden ottamisesta ennen keuhkojen toimintatestiä:

    • lyhytvaikutteiset ß2-agonistit ja lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet vähintään 6 tuntia,
    • säännölliset pitkävaikutteiset ß2-agonistit vähintään 3 viikkoa,
    • pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet vähintään 36 tuntia,
    • inhaloitavia glukokortikosteroideja vähintään 2 tuntia
    • dinatriumkromoglykaatti (DSCG) vähintään 24 tuntia,
    • hitaasti vapautuva teofylliini vähintään 48 tuntia,
    • nopeasti vapautuva teofylliini vähintään 24 tuntia,
    • kofeiinia vähintään 4 tuntia
19. Potilaat, joilla on aspiriinin aiheuttama bronkospasmi.
20. Mikä tahansa hoito ß2-antagonisteilla (mukaan lukien silmätipat).
21. Yhteistyökyvyttömät potilaat, kyvyttömyys suorittaa tulosmittausta oikein.
22. Kyvyttömyys mitata PC20-metakoliinia 24 µg formoteroliaerolizerin (PC20 > 128 mg/ml) jälkeen.
23. Nykyiset tai säännöllisesti tupakoivat viimeisten 12 kuukauden aikana tai yli 10 pakkausvuoden historian aikana.

24. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee potilasta suorittamasta asianmukaisesti protokollatehtävää.

    Hallinnolliset syyt:

25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
26. Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
27. Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää protokollan mukaisesti henkilökohtaista tutkimukseen liittyvää dataa.
28. Tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen osallistuva henkilöstö.
29. Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.