Relativ styrke af Formoterol Novolizer® 12 µg sammenlignet med Formoterol Aerolizer® 12 µg

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 18 til 60 år (inklusive).

2. Patienter med astma angivet ved

   • historie med astmasymptomer og
   • luftvejshyperrespons på metacholin med en provokationskoncentration af metacholin, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) ≤8 mg/ml ved besøg 1.
3. Patienter med stabil astmatilstand med baseline forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) ≥70 % forudsagt ved første besøg.
4. PC20 methacholin bør øges mindst 4 gange efter inhalering af 24 μg formoterol Aerolizer (2 påføringer af 12 μg) ved besøg 2.
5. Kan undervises i korrekt inhalationsteknik for begge enheder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for formoterol, laktose eller metacholin.
2. Anamnese med livstruende astma i de sidste tre år.
3. Større maligniteter inklusive fæokromocytom inden for de sidste 5 år. Undtagelse vil blive overvejet, hvor maligne sygdomme er blevet løst som vurderet af investigator.

4. Graviditet, amning, planlagt graviditet under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Disse metoder omfatter total afholdenhed (ingen samleje), orale præventionsmidler, en intrauterin enhed (IUD), et etonogestrel-implantat (Implanon) eller medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-Provera-skud). Hvis en af ​​disse ikke kan bruges, anbefales det at bruge svangerskabsforebyggende skum og kondom.

   Manglende egnethed til studiet:

5. Screeningbesøg 2 skal udsættes gentagne gange.
6. Bevis for luftvejsinfektion inden for 4 uger før undersøgelsen (screeningsbesøg 1).
7. Sæsonbestemt eller episodisk eksponering for et allergen eller en erhvervsmæssig kemisk sensibilisator, som sandsynligvis vil variere i symptompræsentation og sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen (f. ragweed-følsomme patienter i Iowa i august-okt). Dette gælder ikke for patienter, der kan kontrolleres godt i terapi.
8. Anamnese med ikke-reversibel lungesygdom; kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi eller lungefibrose.
9. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion (patienter med velkontrolleret hypertension, hyperkolesterolæmi, skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes kan inkluderes, hvis medicin mod disse sygdomme ikke påvirker methacholin-udfordring eller formoterol-metabolisme).
10. Anamnese med hæmofili eller koagulationssygdom.
11. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af klinisk relevans, især unormal forlængelse af QT-intervallet (QTc ifølge Bazett hos kvinder ≥450 msek, hos mænd ≥430 msek.).
12. Kaliumniveau under nedre grænse for laboratoriets normalområde plus 0,3 mmol/l som sikkerhedsmargin.
13. Forværring af bronkial astma, der kræver akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse.
14. Forudgående eller samtidig behandling med systemiske glukokortikosteroider inden for de sidste 3 måneder (en kort behandling med orale kortikosteroider mod astma er tilladt, hvis der er gået <10 dage og mindst 30 dage).
15. Brug af langtidsvirkende ß2-agonister inden for de sidste 3 uger før den første methacholin-udfordring eller under undersøgelsen
16. Ændring i dosis af anden kontrolbehandling (inhalerede glukokortikosteroider, leukotrienmodificerende middel, slow-release theophyllin) i løbet af de sidste 3 uger før den første methacholinbelastning eller under undersøgelsen.
17. Brug af korttidsvirkende ß2-agonister mere end tre gange om ugen i den foregående måned.

18. Manglende evne til midlertidigt at tilbageholde følgende medicin/stoffer før lungefunktionstest:

    • korttidsvirkende ß2-agonister og korttidsvirkende antikolinergika mindst 6 timer,
    • almindelige langtidsvirkende ß2-agonister i mindst 3 uger,
    • langtidsvirkende antikolinergika mindst 36 timer,
    • inhalerede glukokortikosteroider mindst 2 timer
    • Dinatriumkromoglycat (DSCG) mindst 24 timer,
    • langsom frigivelse af theophyllin i mindst 48 timer,
    • hurtig frigivelse af theophyllin i mindst 24 timer,
    • koffein mindst 4 timer
19. Patienter med aspirin induceret bronkospasme.
20. Enhver behandling med ß2-antagonister (inklusive øjendråber).
21. Ikke-samarbejdsvillige patienter, manglende evne til at udføre resultatmåling korrekt.
22. Manglende evne til at måle PC20 methacholin efter 24 μg formoterol Aerolizer (PC20 >128 mg/ml).
23. Nuværende rygere eller almindelige rygere i løbet af de sidste 12 måneder eller mere end 10 pakkeårs historie.

24. Stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre patientens korrekte gennemførelse af protokolopgaven.

    Administrative årsager:

25. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før eller under denne undersøgelse
26. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
27. Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokol.
28. Personale involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
29. Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.