Formoterol Aerolizer® 12 µg과 비교한 Formoterol Novolizer® 12 µg의 상대적 역가

포함 기준:

1. 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 환자.

2. 로 표시된 천식 환자

   • 천식 증상의 병력 및
   • 방문 1에서 FEV1(PC20) ≤8 mg/ml의 20% 감소를 야기하는 메타콜린의 유도 농도를 갖는 메타콜린에 대한 기도 과민성.
3. 첫 번째 방문에서 예상되는 첫 번째 1초 강제 호기량(FEV1)이 70% 이상인 안정적인 천식 상태의 환자.
4. PC20 메타콜린은 방문 2에서 24㎍의 포르모테롤 에어로라이저(12㎍을 2회 적용)를 흡입한 후 적어도 4배 증가해야 합니다.
5. 스크리닝 시 두 장치 모두에 대한 올바른 흡입 기술을 배울 수 있습니다.

제외 기준:

1. 포르모테롤, 유당 또는 메타콜린에 대한 알려진 과민증.
2. 지난 3년 동안 생명을 위협하는 천식의 병력.
3. 지난 5년 이내의 갈색 세포종을 포함한 주요 악성 종양. 악성 종양이 조사관의 판단에 따라 해결된 경우 예외로 간주됩니다.

4. 임신, 모유 수유, 연구 중 계획된 임신 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 이러한 방법에는 완전 금욕(성교 없음), 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 에토노게스트렐 임플란트(임플라논) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(데포-프로베라 주사)가 포함됩니다. 이들 중 하나를 사용할 수 없는 경우 피임 폼과 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다.

   연구에 대한 적합성 부족:

5. 스크리닝 방문 2는 반복적으로 연기되어야 합니다.
6. 연구 전 4주 이내에 호흡기 감염의 증거(선별 방문 1).
7. 연구 과정 동안 증상 발현 및 중증도가 다양할 가능성이 있는 알레르겐 또는 직업적 화학 감작제에 대한 계절적 또는 간헐적 노출(예: 8-10월 동안 아이오와의 돼지풀에 민감한 환자). 이것은 치료를 잘 조절할 수 있는 환자에게는 적용되지 않습니다.
8. 비가역적 폐 질환의 병력; 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 폐섬유증.
9. 심각한 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애의 병력(잘 조절된 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 갑상선 질환 또는 당뇨병 환자는 이러한 질환에 대한 약물 치료가 메타콜린 챌린지 또는 포르모테롤 대사에 영향을 미치지 않는 경우 포함될 수 있습니다).
10. 혈우병 또는 응고 질환의 병력.
11. 임상 관련성의 심전도(ECG) 이상, 특히 QT 간격의 비정상적 연장(Bazett에 따른 QTc는 여성 ≥450msec, 남성 ≥430msec).
12. 실험실 정상 범위의 하한보다 낮은 칼륨 수준에 안전 여유로 0.3mmol/l를 더한 값.
13. 본 연구 전 마지막 3개월 동안 응급실 방문 또는 입원을 요하는 기관지 천식의 악화.
14. 지난 3개월 동안 전신성 글루코코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 병용 치료(단기간 천식용 경구 코르티코스테로이드는 10일 미만이고 최소 30일이 경과한 경우 허용됨).
15. 첫 번째 메타콜린 챌린지 전 마지막 3주 동안 또는 연구 기간 동안 지속형 ß2-작용제 사용
16. 첫 번째 메타콜린 챌린지 전 마지막 3주 동안 또는 연구 동안 다른 조절제 요법(흡입형 글루코코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 서방형 테오필린)의 용량 변화.
17. 지난 달에 일주일에 세 번 이상 속효성 ß2 작용제를 사용했습니다.

18. 폐 기능 검사 전에 다음 약물/물질을 일시적으로 보류할 수 없음:

    • 속효성 ß2 작용제 및 속효성 항콜린제 최소 6시간,
    • 정기적인 지속성 ß2 작용제 최소 3주,
    • 최소 36시간 지속형 항콜린제,
    • 적어도 2시간 동안 흡입된 글루코코르티코스테로이드
    • 크로모글리케이트이나트륨(DSCG) 최소 24시간,
    • 천천히 방출되는 테오필린은 최소 48시간,
    • 테오필린을 최소 24시간 이상 빠르게 방출,
    • 카페인 최소 4시간
19. 아스피린 유발 기관지 경련 환자.
20. ß2-길항제(안약 포함)를 사용한 모든 치료.
21. 비협조적인 환자, 결과 측정을 올바르게 수행할 수 없음.
22. 24 μg의 포르모테롤 에어로라이저(PC20 >128 mg/ml) 후 PC20 메타콜린을 측정할 수 없음.
23. 현재 흡연자 또는 지난 12개월 동안의 정기적인 흡연자 또는 10갑년 이상의 과거력.

24. 프로토콜 할당의 환자의 적절한 완료를 방해하는 약물 또는 알코올 남용.

    관리상의 이유:

25. 이 연구 이전 또는 연구 중에 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
26. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
27. 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 전송하려는 의지가 부족합니다.
28. 연구 계획 또는 수행에 관련된 직원.
29. 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.