Relativní účinnost Formoterol Novolizer® 12 µg ve srovnání s Formoterol Aerolizer® 12 µg

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let (včetně).

2. Pacienti s astmatem indikovaní

   • anamnéza příznaků astmatu a
   • hyperreaktivita dýchacích cest na metacholin s provokační koncentrací metacholinu, která způsobuje 20% pokles FEV1 (PC20) ≤8 mg/ml při návštěvě 1.
3. Pacienti se stabilním astmatem s výchozím usilovným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) ≥ 70 % předpokládaným při první návštěvě.
4. Po inhalaci 24 μg formoterolu Aerolizer (2 aplikace po 12 μg) při návštěvě 2 by se měl PC20 metacholin zvýšit alespoň 4krát.
5. Schopnost naučit se správnou techniku ​​inhalace pro obě zařízení při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na formoterol, laktózu nebo metacholin.
2. Život ohrožující astma v anamnéze v posledních třech letech.
3. Závažné malignity včetně feochromocytomu za posledních 5 let. Výjimka bude zvážena tam, kde malignity byly vyřešeny podle posouzení zkoušejícího.

4. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství během studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Mezi tyto metody patří úplná abstinence (bez pohlavního styku), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), etonogestrelový implantát (Implanon) nebo injekce medroxyprogesteron acetátu (injekce Depo-Provera). Pokud jeden z nich nelze použít, doporučuje se používat antikoncepční pěnu a kondom.

   Nedostatek vhodnosti pro studium:

5. Screeningovou návštěvu 2 je nutné opakovaně odkládat.
6. Důkaz infekce dýchacích cest během 4 týdnů před studií (screeningová návštěva 1).
7. Sezónní nebo epizodické vystavení alergenu nebo pracovnímu chemickému senzibilizátoru, které se pravděpodobně bude v průběhu studie lišit v prezentaci symptomů a závažnosti (např. pacientů citlivých na ambrózii v Iowě během srpna až října). To neplatí pro pacienty, kteří mohou být dobře kontrolováni léčbou.
8. Nevratné plicní onemocnění v anamnéze; chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), cystická fibróza, bronchiektázie nebo plicní fibróza.
9. Těžká kardiovaskulární, renální, neurologická, jaterní nebo endokrinní dysfunkce v anamnéze (mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí, hypercholesterolemií, onemocněním štítné žlázy nebo diabetem, pokud léčba těchto onemocnění neovlivňuje metacholinovou provokaci nebo metabolismus formoterolu).
10. Anamnéza hemofilie nebo koagulačního onemocnění.
11. Abnormality na elektrokardiogramu (EKG) klinického významu, zejména abnormální prodloužení QT intervalu (QTc podle Bazetta u žen ≥450 ms, u mužů ≥430 ms).
12. Hladina draslíku pod dolní hranicí laboratorního normálního rozmezí plus 0,3 mmol/l jako bezpečnostní limit.
13. Exacerbace bronchiálního astmatu vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během posledních 3 měsíců před touto studií.
14. Předchozí nebo současná léčba systémovými glukokortikosteroidy během posledních 3 měsíců (krátká kúra perorálních kortikosteroidů pro astma je přípustná, pokud uplynulo méně než 10 dní a alespoň 30 dní).
15. Užívání dlouhodobě působících ß2-agonistů v posledních 3 týdnech před první metacholinovou provokací nebo během studie
16. Změna dávkování jiné kontrolní terapie (inhalační glukokortikosteroidy, modifikátor leukotrienů, teofylin s pomalým uvolňováním) během posledních 3 týdnů před první stimulací metacholinem nebo během studie.
17. Užívání krátkodobě působících ß2-agonistů více než třikrát týdně v předchozím měsíci.

18. Neschopnost dočasně vysadit následující léky/látky před testem funkce plic:

    • krátkodobě působící ß2-agonisty a krátkodobě působící anticholinergika alespoň 6 hodin,
    • pravidelné dlouhodobě působící ß2-agonisty alespoň 3 týdny,
    • dlouhodobě působící anticholinergika minimálně 36 hodin,
    • inhalačními glukokortikosteroidy alespoň 2 hodiny
    • kromoglykát disodný (DSCG) alespoň 24 hodin,
    • teofylin s pomalým uvolňováním alespoň 48 hodin,
    • rychle se uvolňující theofylin alespoň 24 hodin,
    • kofein alespoň 4 hodiny
19. Pacienti s bronchospasmem vyvolaným aspirinem.
20. Jakákoli léčba ß2-antagonisty (včetně očních kapek).
21. Nespolupracující pacienti, neschopnost správně provést měření výsledku.
22. Nemožnost měřit PC20 metacholin po 24 μg formoterolu Aerolizer (PC20 >128 mg/ml).
23. Současní kuřáci nebo pravidelní kuřáci za posledních 12 měsíců nebo za více než 10-letou historii.

24. Zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušilo pacientovo řádné dokončení zadání protokolu.

    Administrativní důvody:

25. Účast v jiné klinické studii během 1 měsíce před nebo během této studie
26. Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
27. Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu.
28. Personál zapojený do plánování nebo provádění studie.
29. Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.