Относительная эффективность Formoterol Novolizer® 12 мкг по сравнению с Formoterol Aerolizer® 12 мкг

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).

2. Пациенты с бронхиальной астмой, обозначенные

   • История симптомов астмы и
   • гиперреактивность дыхательных путей к метахолину с провокационной концентрацией метахолина, которая вызывает 20% снижение ОФВ1 (PC20) ≤8 мг/мл при визите 1.
3. Пациенты со стабильным состоянием астмы с исходным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥70% от должного при первом посещении.
4. Уровень метахолина PC20 должен увеличиться по меньшей мере в 4 раза после вдыхания 24 мкг формотерола Aerolizer (2 применения по 12 мкг) на визите 2.
5. Возможность обучения правильной технике ингаляции для обоих устройств при скрининге.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к формотеролу, лактозе или метахолину.
2. История угрожающей жизни астмы в течение последних трех лет.
3. Крупные злокачественные новообразования, включая феохромоцитому, в течение последних 5 лет. Исключение будет рассматриваться, если злокачественные новообразования были разрешены по мнению исследователя.

4. Беременность, кормление грудью, планируемая беременность во время исследования или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Эти методы включают полное воздержание (отказ от половых контактов), оральные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), имплантат этоногестрела (Импланон) или инъекции медроксипрогестерона ацетата (уколы Депо-Провера). Если один из них не может быть использован, рекомендуется использовать противозачаточную пену и презерватив.

   Непригодность для исследования:

5. Скрининговый визит 2 приходится неоднократно откладывать.
6. Признаки инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до исследования (посещение для скрининга 1).
7. Сезонное или эпизодическое воздействие аллергена или профессионального химического сенсибилизатора, симптомы которого могут меняться в зависимости от проявления и степени тяжести в ходе исследования (например, чувствительных к амброзии пациентов в Айове в августе-октябре). Это не относится к пациентам, состояние которых хорошо контролируется терапией.
8. История необратимого заболевания легких; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, бронхоэктазы или легочный фиброз.
9. Тяжелая сердечно-сосудистая, почечная, неврологическая, печеночная или эндокринная дисфункция в анамнезе (пациенты с хорошо контролируемой гипертензией, гиперхолестеринемией, заболеваниями щитовидной железы или диабетом могут быть включены, если лекарства для лечения этих заболеваний не влияют на метахолиновую нагрузку или метаболизм формотерола).
10. История гемофилии или болезни свертывания крови.
11. Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) клинической значимости, в частности аномальное удлинение интервала QT (QTc по Базетту у женщин ≥450 мсек, у мужчин ≥430 мсек).
12. Уровень калия ниже нижней границы лабораторного нормального диапазона плюс 0,3 ммоль/л в качестве запаса прочности.
13. Обострение бронхиальной астмы, требующее обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
14. Предшествующее или сопутствующее лечение системными глюкокортикостероидами в течение последних 3 мес (краткий курс пероральных глюкокортикостероидов при астме допустим, если в течение <10 дней и прошло не менее 30 дней).
15. Использование длительно действующих β2-агонистов за последние 3 недели до первой провокации метахолином или во время исследования
16. Изменение дозировки другой контролирующей терапии (ингаляционные глюкокортикостероиды, модификатор лейкотриенов, теофиллин медленного высвобождения) в течение последних 3 недель перед первой провокацией метахолином или во время исследования.
17. Использование β2-агонистов короткого действия более трех раз в неделю в течение предыдущего месяца.

18. Невозможность временно воздержаться от приема следующих лекарств/веществ перед исследованием функции легких:

    • β2-агонисты короткого действия и антихолинергические препараты короткого действия не менее 6 часов,
    • регулярный прием β2-агонистов длительного действия не менее 3 недель,
    • антихолинергические средства длительного действия не менее 36 часов,
    • ингаляционные глюкокортикостероиды не менее 2 часов
    • динатрийкромогликат (DSCG) не менее 24 часов,
    • теофиллин медленного высвобождения не менее 48 часов,
    • Теофиллин быстрого высвобождения не менее 24 часов,
    • кофеин не менее 4 часов
19. Пациенты с бронхоспазмом, вызванным аспирином.
20. Любое лечение β2-антагонистами (включая глазные капли).
21. Пациенты, не сотрудничающие с пациентом, не могут правильно измерить результат.
22. Невозможность измерения PC20 метахолина после 24 мкг формотерола Aerolizer (PC20 >128 мг/мл).
23. Текущие курильщики или постоянные курильщики в течение последних 12 месяцев или более 10 пачек в год.

24. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать правильному выполнению пациентом задания по протоколу.

    Административные причины:

25. Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до или во время этого исследования
26. Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие.
27. Нежелание собирать, архивировать или передавать данные, связанные с личными исследованиями, в соответствии с протоколом.
28. Персонал, участвующий в планировании или проведении исследования.
29. Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур.